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Entrenamiento de habilidades para andar en bicicleta para niños con parálisis cerebral (CPBIKERCT)

20 de abril de 2023 actualizado por: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Entrenamiento de habilidades en bicicleta para niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico cegado por el evaluador en el que 60 participantes serán aleatorizados a un nuevo enfoque específico de la tarea para entrenar habilidades en bicicleta o a un grupo de comparación de programas en el hogar dirigido por padres. La evaluación inicial se llevará a cabo dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la intervención (T0) y los resultados se evaluarán dentro de la semana siguiente (T1); ya las 12 - 14 semanas después (T2) de la semana de intervención. El resultado principal es el logro de objetivos específicos individualizados de bicicletas de dos ruedas en T1. Todos los análisis estadísticos se realizarán por intención de tratar. Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de proporcionar la intervención novedosa en comparación con el programa en el hogar dirigido por los padres en el logro de objetivos específicos de bicicletas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vive en Victoria, Australia
  • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • De 6 a 15 años
  • Deambulación independiente sin ayudas para la movilidad
  • Tener objetivos específicos para las habilidades en bicicleta de dos ruedas.
  • Tener autorización médica para participar
  • Tener acceso a una bicicleta y un casco adecuados.
  • Tener un proveedor de atención primaria que entienda inglés escrito y hablado disponible para participar para cada participante.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un deterioro intelectual de moderado a severo.
  • Tiene un diagnóstico dual con otra discapacidad del desarrollo o condición médica que puede afectar su capacidad o seguridad para entrenar habilidades en bicicletas de dos ruedas. Esto incluye; Trastorno del espectro autista, trisomía 21, espina bífida, epilepsia no controlada, discapacidad visual o auditiva significativa según lo determine la autorización médica del médico general o pediatra del niño
  • Tuvo cirugía musculoesquelética u otra cirugía mayor, incluida la inserción de una bomba de baclofeno que puede afectar su capacidad física, en los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante la intervención y el período de seguimiento de 12 semanas (si después de la aleatorización, se excluirá de la evaluación por protocolo). análisis)
  • Tiene inyecciones de toxina botulínica-A (BonT-A) en las extremidades inferiores y/o las extremidades superiores en los 6 meses anteriores a la aleatorización, o durante la intervención y el período de seguimiento de 12 semanas (si después de la aleatorización, se excluirá de la asignación por protocolo). análisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa novedoso para tareas específicas
Brazo de intervención: consulte la descripción detallada del grupo de intervención a continuación
Otro: Novedoso programa de entrenamiento de habilidades en bicicleta para tareas específicas
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en un novedoso programa de entrenamiento de habilidades en bicicleta para tareas específicas. La intervención involucra siete componentes clave: es grupal, intensiva (2 horas por día durante 3 días más un programa en el hogar para los días restantes del período de una semana), tarea específica, dirigida por objetivos y dirigida por un terapeuta, con participación de los padres y se lleva a cabo en un entorno ecológico. Cada programa estará a cargo de un fisioterapeuta y un asistente de salud aliado durante las vacaciones escolares.
Comparador activo: Programa basado en el hogar dirigido por padres
Brazo de comparación: consulte la descripción detallada del grupo de comparación a continuación
Otro: Programa de capacitación en habilidades para bicicletas en el hogar dirigido por padres
El grupo de comparación involucrará un programa de entrenamiento de habilidades para andar en bicicleta en el hogar dirigido por los padres. Los padres de los niños asignados aleatoriamente al grupo de comparación recibirán información escrita y asistencia telefónica de un fisioterapeuta sobre el entrenamiento en bicicleta. Se les alentará a trabajar con su hijo para lograr sus objetivos de habilidades para andar en bicicleta durante al menos 30-45 minutos por día durante un período de una semana durante las vacaciones escolares en el hogar y en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución de objetivos 1 semana después del período de intervención medido por la Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El GAS es una herramienta basada en criterios para el establecimiento de objetivos individualizados y colaborativos entre el niño, la familia y el terapeuta. Se establecerán de dos a tres objetivos individualizados específicos para andar en bicicleta de dos ruedas por participante en la visita inicial con seis resultados potenciales especificados para cada objetivo de (-3 (deterioro), -2 (igual al comienzo), -1 (menos de esperado), 0 (esperado), 1 (algo más de lo esperado), 2 (más de lo esperado)). Para cada objetivo, el logro se define como una puntuación de cero o superior en el GAS. El resultado principal, el logro de la meta, se definirá como el logro de al menos una meta a un nivel esperado (puntuación de cero) o superior.
1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36209
  • S16-007 (Otro número de subvención/financiamiento: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Otro identificador: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Otro identificador: Monash Health site specific ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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