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Fahrradtraining für Kinder mit Zerebralparese (CPBIKERCT)

20. April 2023 aktualisiert von: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Fahrradtraining für Kinder mit Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eine von Prüfern verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der 60 Teilnehmer randomisiert entweder einem neuartigen aufgabenspezifischen Ansatz zum Training von Fahrradfähigkeiten oder einer von Eltern geleiteten Vergleichsgruppe für Heimprogramme zugeteilt werden. Die Ausgangsbewertung erfolgt innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Intervention (T0) und die Ergebnisse werden innerhalb einer Woche nach (T1) bewertet. und 12–14 Wochen nach (T2) der einwöchigen Intervention. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen individualisierter zweiradspezifischer Ziele bei T1. Alle statistischen Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Die logistische Regression wird verwendet, um die Wirkung der Bereitstellung der neuartigen Intervention im Vergleich zum elterngeführten Heimprogramm auf die fahrradspezifische Zielerreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Victoria, Australien
  • Diagnose der Zerebralparese
  • Im Alter von 6 - 15 Jahren
  • Selbstständig gehfähig ohne Mobilitätshilfen
  • Ziele haben, die spezifisch für Zweirad-Fähigkeiten sind
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme haben
  • Zugang zu einem geeigneten Fahrrad und Helm haben
  • Stellen Sie für jeden Teilnehmer eine Bezugsperson zur Verfügung, die Englisch in Wort und Schrift versteht.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine mittelschwere bis schwere geistige Beeinträchtigung
  • Hat eine Doppeldiagnose mit einer anderen Entwicklungsstörung oder einem medizinischen Zustand, der sich auf seine Fähigkeit oder Sicherheit auswirken kann, zweirädrige Fahrradfähigkeiten zu trainieren. Das beinhaltet; Autismus-Spektrum-Störung, Trisomie 21, Spina bifida, unkontrollierte Epilepsie, signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung, wie durch eine ärztliche Genehmigung des Hausarztes oder Kinderarztes des Kindes festgestellt
  • Hatten in den 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Eingriffs und der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine Operation am Bewegungsapparat oder eine andere größere Operation, einschließlich des Einsetzens einer Baclofen-Pumpe, die ihre körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann (falls nach der Randomisierung, werden sie vom Protokoll ausgeschlossen). Analyse)
  • Hat Botulinumtoxin-A (BonT-A)-Injektionen in die unteren Gliedmaßen und/oder oberen Gliedmaßen in den 6 Monaten vor der Randomisierung oder während der Intervention und 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (falls nach der Randomisierung, wird per Protokoll ausgeschlossen Analyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuartiges aufgabenspezifisches Programm
Interventionsarm – siehe detaillierte Beschreibung der Interventionsgruppe unten
Sonstiges: Neuartiges aufgabenspezifisches Fahrrad-Trainingsprogramm
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an einem neuartigen aufgabenspezifischen Fahrrad-Trainingsprogramm teil. Die Intervention umfasst sieben Schlüsselkomponenten: Sie ist gruppenbasiert, intensiv (2 Stunden pro Tag für 3 Tage plus ein Heimprogramm für die restlichen Tage der einwöchigen Periode), aufgabenspezifisch, zielgerichtet und therapeutengeführt Elternbeteiligung und durchgeführt in einer ökologischen Umgebung. Jedes Programm wird während der Schulferien von einem Physiotherapeuten und einem verwandten Gesundheitsassistenten geleitet.
Aktiver Komparator: Elterngeführtes Heimprogramm
Vergleichsarm – siehe detaillierte Beschreibung der Vergleichsgruppe unten
Sonstiges: Von Eltern geleitetes Fahrradtrainingsprogramm für zu Hause
Die Vergleichsgruppe umfasst ein von den Eltern geleitetes Fahrradtrainingsprogramm für zu Hause. Eltern von Kindern, die in die Vergleichsgruppe randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen und telefonische Unterstützung durch einen Physiotherapeuten zum Training der Fahrradfähigkeiten. Sie werden ermutigt, mit ihrem Kind während der Schulferien mindestens 30-45 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von einer Woche zu Hause und in der Gemeinschaft an ihren Zielen für die Fahrradfertigkeiten zu arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichung 1 Woche nach dem Interventionszeitraum, gemessen anhand der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Das GAS ist ein kriterienbezogenes Instrument zur individualisierten und kollaborativen Zielsetzung zwischen Kind, Familie und Therapeut. Zwei bis drei individuelle Ziele, die speziell für das Radfahren auf zwei Rädern gelten, werden pro Teilnehmer beim Basisbesuch festgelegt, wobei sechs mögliche Ergebnisse für jedes Ziel angegeben werden, von (-3 (Verschlechterung), -2 (gleich wie beim Start), -1 (weniger als erwartet), 0 (erwartet), 1 (etwas mehr als erwartet), 2 (mehr als erwartet)). Für jedes Ziel wird das Erreichen als eine Punktzahl von null oder höher auf dem GAS definiert. Das primäre Ergebnis, die Zielerreichung, wird definiert als das Erreichen mindestens eines Ziels auf einem erwarteten (Nullpunktzahl) oder höheren Niveau.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36209
  • S16-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Andere Kennung: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Andere Kennung: Monash Health site specific ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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