Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам езды на велосипеде для детей с церебральным параличом (CPBIKERCT)

20 апреля 2023 г. обновлено: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Обучение навыкам езды на велосипеде для детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование

Будет проведено слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 60 участников будут рандомизированы либо в новую группу для обучения велосипедным навыкам, ориентированную на конкретные задачи, либо в группу сравнения домашних программ под руководством родителей. Исходная оценка будет проводиться в течение 6 недель до начала вмешательства (T0), а результаты будут оцениваться в течение недели после (T1); и через 12-14 недель после (T2) недельного вмешательства. Основным результатом является достижение индивидуальных целей для двухколесных велосипедов в Т1. Весь статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния нового вмешательства по сравнению с домашней программой под руководством родителей на достижение цели, связанной с велосипедом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Живу в Виктории, Австралия.
  • Диагностика детского церебрального паралича
  • Возраст 6 - 15 лет
  • Самостоятельно передвигается без средств передвижения
  • Ставьте перед собой цели, связанные с навыками вождения двухколесного велосипеда.
  • Иметь медицинское разрешение на участие
  • Иметь доступ к соответствующему велосипеду и шлему
  • Имейте основного опекуна, который понимает письменный и разговорный английский язык, доступный для участия для каждого участника.

Критерий исключения:

  • Имеет умеренную или тяжелую степень умственной отсталости
  • Имеет двойной диагноз с другим нарушением развития или заболеванием, которое может повлиять на их способность или безопасность в обучении навыкам езды на двухколесном велосипеде. Это включает в себя; Расстройство аутистического спектра, трисомия 21, расщепление позвоночника, неконтролируемая эпилепсия, значительные нарушения зрения или слуха, определяемые по медицинскому заключению детского терапевта или педиатра.
  • Перенесли операцию на опорно-двигательном аппарате или другую серьезную операцию, включая установку баклофеновой помпы, которая может повлиять на их физическую работоспособность, за 6 месяцев до рандомизации или во время вмешательства и 12-недельного периода наблюдения (если после рандомизации, будут исключены из протокола). анализ)
  • Делает инъекции ботулинического токсина-А (BonT-A) в нижние и/или верхние конечности за 6 месяцев до рандомизации или во время вмешательства и 12-недельного периода наблюдения (если после рандомизации будет исключен из протокола) анализ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Новая специализированная программа
Группа вмешательства — см. подробное описание группы вмешательства ниже
Другой: Новая программа обучения навыкам езды на велосипеде для конкретных задач
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в новой программе обучения навыкам езды на велосипеде для конкретных задач. Вмешательство включает семь ключевых компонентов: групповое, интенсивное (2 часа в день в течение 3 дней плюс домашняя программа на оставшиеся дни недельного периода), ориентированное на конкретную задачу, целенаправленное и управляемое терапевтом, с участие родителей и проводится в экологической обстановке. Каждая программа будет проводиться физиотерапевтом и фельдшером во время школьных каникул.
Активный компаратор: Домашняя программа под руководством родителей
Группа сравнения — см. подробное описание группы сравнения ниже
Другой: Программа обучения навыкам езды на велосипеде под руководством родителей
Группа сравнения будет включать в себя программу обучения навыкам езды на велосипеде под руководством родителей. Родители детей, рандомизированных в группу сравнения, получат письменную информацию и поддержку по телефону от физиотерапевта по обучению навыкам езды на велосипеде. Им будет предложено работать со своим ребенком для достижения целей в области навыков езды на велосипеде не менее 30-45 минут в день в течение одной недели во время школьных каникул дома и в общественных местах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение цели через 1 неделю после периода вмешательства, измеренное по Шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
GAS — это инструмент, основанный на критериях, для индивидуальной и совместной постановки целей ребенком, семьей и терапевтом. Во время базового визита будут установлены от двух до трех индивидуальных целей, характерных для езды на двухколесном велосипеде, для каждого участника с шестью потенциальными результатами, указанными для каждой цели из (-3 (ухудшение), -2 (равно началу), -1 (меньше чем ожидалось), 0 (ожидалось), 1 (несколько больше, чем ожидалось), 2 (больше, чем ожидалось)). Для каждой цели достижение определяется как нулевой балл или выше по шкале GAS. Первичный результат, достижение цели, будет определяться как достижение по крайней мере одной цели до ожидаемого (ноль баллов) или более высокого уровня.
1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36209
  • S16-007 (Другой номер гранта/финансирования: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Другой идентификатор: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Другой идентификатор: Monash Health site specific ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками