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Allenamento delle abilità in bicicletta per bambini con paralisi cerebrale (CPBIKERCT)

20 aprile 2023 aggiornato da: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Allenamento delle abilità in bicicletta per bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in cieco del valutatore in cui 60 partecipanti saranno randomizzati a un nuovo approccio specifico per l'attività per allenare le abilità in bicicletta o un gruppo di confronto del programma a casa guidato dai genitori. La valutazione di base avverrà entro 6 settimane prima dell'inizio dell'intervento (T0) e gli esiti saranno valutati entro una settimana successiva (T1); ea 12-14 settimane dopo (T2) l'intervento di una settimana. L'esito principale è il raggiungimento di obiettivi specifici per la bicicletta a due ruote individualizzata al T1. Tutte le analisi statistiche saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'effetto di fornire il nuovo intervento rispetto al programma a casa guidato dai genitori sul raggiungimento degli obiettivi specifici della bicicletta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive a Victoria, in Australia
  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Età 6 - 15 anni
  • Autoambulanza senza ausili per la mobilità
  • Avere obiettivi specifici per le abilità della bici a due ruote
  • Avere l'autorizzazione medica per partecipare
  • Avere accesso a una bicicletta e un casco adeguati
  • Avere un medico di base che comprende l'inglese scritto e parlato disponibile a partecipare per ogni partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Ha un ritardo mentale da moderato a grave
  • Ha una doppia diagnosi con un'altra disabilità dello sviluppo o condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla loro capacità o sicurezza di allenare le abilità con la bicicletta a due ruote. Ciò comprende; Disturbo dello spettro autistico, trisomia 21, spina bifida, epilessia incontrollata, compromissione visiva o uditiva significativa come determinato dall'autorizzazione medica del medico generico o del pediatra del bambino
  • Ha subito un intervento chirurgico muscoloscheletrico o altro intervento chirurgico importante, incluso l'inserimento di una pompa al baclofene che può influire sulla loro capacità fisica, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o durante l'intervento e il periodo di follow-up di 12 settimane (se dopo la randomizzazione, sarà escluso dal protocollo analisi)
  • Ha iniezioni di tossina botulinica A (BonT-A) agli arti inferiori e/o agli arti superiori nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o durante l'intervento e il periodo di follow-up di 12 settimane (se dopo la randomizzazione, sarà escluso dal protocollo analisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo programma specifico per attività
Braccio di intervento - vedere la descrizione dettagliata del gruppo di intervento di seguito
Altro: Nuovo programma di allenamento per le abilità in bicicletta specifico per attività
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a un nuovo programma di formazione sulle abilità in bicicletta specifico per attività. L'intervento coinvolge sette componenti chiave: è di gruppo, intensivo (2 ore al giorno per 3 giorni più un programma a casa per i restanti giorni del periodo di una settimana), compito specifico, obiettivo diretto e guidato dal terapista, con coinvolgimento dei genitori e condotto in un ambiente ecologico. Ogni programma sarà gestito da un fisioterapista e da un assistente sanitario alleato durante le vacanze scolastiche.
Comparatore attivo: Programma domiciliare guidato dai genitori
Braccio di confronto - vedere la descrizione dettagliata del gruppo di confronto di seguito
Altro: Programma di allenamento per le abilità in bicicletta a casa condotto dai genitori
Il gruppo di confronto coinvolgerà un programma di formazione sulle abilità in bicicletta a casa guidato dai genitori. I genitori dei bambini randomizzati nel gruppo di confronto riceveranno informazioni scritte e supporto telefonico da un fisioterapista sull'allenamento delle abilità in bicicletta. Saranno incoraggiati a lavorare con il loro bambino verso i loro obiettivi di abilità in bicicletta per almeno 30-45 minuti al giorno per un periodo di una settimana durante le vacanze scolastiche in ambienti domestici e comunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo a 1 settimana dopo il periodo di intervento misurato dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il GAS è uno strumento basato su criteri per la definizione di obiettivi individualizzati e collaborativi tra il bambino, la famiglia e il terapeuta. Durante la visita di riferimento verranno fissati da due a tre obiettivi personalizzati specifici per la guida su due ruote per partecipante con sei potenziali risultati specificati per ciascun obiettivo da (-3 (deterioramento), -2 (uguale all'inizio), -1 (meno di previsto), 0 (previsto), 1 (un po' più del previsto), 2 (più del previsto)). Per ogni obiettivo, il raggiungimento è definito come un punteggio pari o superiore a zero sul GAS. L'esito primario, il raggiungimento dell'obiettivo, sarà definito come il raggiungimento di almeno un obiettivo rispetto a un livello previsto (punteggio pari a zero) o superiore.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36209
  • S16-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Altro identificatore: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Altro identificatore: Monash Health site specific ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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