Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Umiejętności Rowerowych dla Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (CPBIKERCT)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Trening umiejętności jazdy na rowerze dla dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzona zostanie wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca z ślepą próbą, w której 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do nowatorskiego, ukierunkowanego na zadanie podejścia do treningu umiejętności jazdy na rowerze lub do grupy porównawczej programów domowych prowadzonej przez rodziców. Ocena wyjściowa odbędzie się w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji (T0), a wyniki zostaną ocenione w ciągu tygodnia po (T1); oraz 12-14 tygodni po (T2) tygodniowej interwencji. Głównym rezultatem jest osiągnięcie zindywidualizowanych celów dla dwukołowców w T1. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu zastosowania nowatorskiej interwencji w porównaniu z programem domowym prowadzonym przez rodziców na osiągnięcie celu związanego z rowerem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkam w Victorii w Australii
  • Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
  • Wiek 6 - 15 lat
  • Samodzielnie poruszający się bez pomocy ułatwiających poruszanie się
  • Miej cele specyficzne dla umiejętności jazdy na rowerze dwukołowym
  • Posiadać zgodę lekarza na udział
  • Mieć dostęp do odpowiedniego roweru i kasku
  • Opiekun pierwszego kontaktu, który rozumie język angielski w mowie i piśmie, jest dostępny dla każdego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma umiarkowane lub znaczne upośledzenie umysłowe
  • Ma podwójną diagnozę z inną niepełnosprawnością rozwojową lub schorzeniem, które mogą mieć wpływ na ich zdolność lub bezpieczeństwo trenowania umiejętności jazdy na dwóch kołach. To zawiera; Zaburzenia ze spektrum autyzmu, trisomia 21, rozszczep kręgosłupa, niekontrolowana padaczka, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, określone na podstawie zgody lekarza pierwszego kontaktu lub pediatry dziecka
  • Przeszli operację układu mięśniowo-szkieletowego lub inną poważną operację, w tym założenie pompy baklofenowej, która może wpłynąć na ich wydolność fizyczną, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację lub w trakcie interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji (jeśli po randomizacji zostaną wykluczeni z protokołu) analiza)
  • Miał wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BonT-A) w kończyny dolne i/lub kończyny górne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w trakcie interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji (jeśli po randomizacji zostanie wykluczony z protokołu) analiza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowatorski program zadaniowy
Ramię interwencji – zob. szczegółowy opis grupy interwencji poniżej
Inny: Nowatorski program szkolenia umiejętności jazdy na rowerze
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w nowatorskim programie szkolenia umiejętności jazdy na rowerze. Interwencja składa się z siedmiu kluczowych elementów: jest grupowa, intensywna (2 godziny dziennie przez 3 dni plus program domowy przez pozostałe dni tygodnia), ukierunkowana na zadanie, ukierunkowana na cel i prowadzona przez terapeutę, z z udziałem rodziców i prowadzone w środowisku ekologicznym. Każdy program będzie prowadzony przez fizjoterapeutę i pokrewnego asystenta ds. zdrowia podczas wakacji szkolnych.
Aktywny komparator: Domowy program prowadzony przez rodziców
Ramię porównawcze — patrz szczegółowy opis grupy porównawczej poniżej
Inny: Prowadzony przez rodziców program szkolenia umiejętności jazdy na rowerze w domu
Grupa porównawcza obejmie prowadzony przez rodziców program szkolenia umiejętności jazdy na rowerze w domu. Rodzice dzieci wylosowanych do grupy porównawczej otrzymają pisemną informację i wsparcie telefoniczne od fizjoterapeuty w zakresie treningu umiejętności jazdy na rowerze. Będą zachęcani do pracy z dzieckiem w celu osiągnięcia celów w zakresie umiejętności jazdy na rowerze przez co najmniej 30-45 minut dziennie przez okres jednego tygodnia podczas wakacji szkolnych w środowisku domowym i lokalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu po 1 tygodniu od okresu interwencji mierzone Skalą Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
GAS jest narzędziem opartym na kryteriach służącym do zindywidualizowanego i wspólnego wyznaczania celów między dzieckiem, rodziną i terapeutą. Dwa do trzech zindywidualizowanych celów dotyczących jazdy na rowerze dwukołowym na uczestnika zostaną ustalone podczas wizyty wyjściowej z sześcioma potencjalnymi wynikami określonymi dla każdego celu z (-3 (pogorszenie), -2 (równy start), -1 (mniej niż oczekiwano), 0 (oczekiwano), 1 (nieco więcej niż oczekiwano), 2 (więcej niż oczekiwano)). Dla każdego celu osiągnięcie jest definiowane jako wynik zerowy lub wyższy w skali GAS. Podstawowy wynik, osiągnięcie celu, zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej jednego celu na oczekiwanym (wynik zero) lub wyższym poziomie.
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36209
  • S16-007 (Inny numer grantu/finansowania: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Inny identyfikator: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Inny identyfikator: Monash Health site specific ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami