Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelträning för barn med cerebral pares (CPBIKERCT)

20 april 2023 uppdaterad av: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Cykelfärdighetsträning för barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad, kontrollerad studie som är blind för multicenter kommer att genomföras där 60 deltagare kommer att randomiseras till antingen en ny uppgiftsspecifik metod för att träna cykelfärdigheter eller en föräldraledd jämförelsegrupp för hemprogram. Baslinjebedömning kommer att äga rum inom 6 veckor innan interventionen påbörjas (T0) och resultaten kommer att bedömas inom en vecka efter (T1); och 12 - 14 veckor efter (T2) den veckolånga interventionen. Det primära resultatet är uppnåendet av individualiserade tvåhjuliga cykelspecifika mål vid T1. All statistisk analys kommer att utföras på en intention-to-treat-basis. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av att tillhandahålla den nya interventionen jämfört med det föräldraledda hemprogrammet på cykelspecifika måluppfyllelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Victoria, Australien
  • Diagnos av cerebral pares
  • Åldern 6-15 år
  • Självgående ambulant utan rörelsehjälpmedel
  • Ha mål specifika för tvåhjuliga cykelfärdigheter
  • Ha medicinskt tillstånd för att delta
  • Ha tillgång till lämplig cykel och hjälm
  • Ha en primärvårdare som förstår skriftlig och talad engelska tillgänglig för att delta för varje deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Har en måttlig till grav intellektuell funktionsnedsättning
  • Har en dubbeldiagnos med ett annat utvecklingsstörning eller medicinskt tillstånd som kan påverka deras förmåga eller säkerhet att träna tvåhjuliga cykelfärdigheter. Detta inkluderar; Autismspektrumstörning, trisomi 21, ryggmärgsbråck, okontrollerad epilepsi, betydande syn- eller hörselnedsättning som fastställts genom medicinskt tillstånd från barnets allmänläkare eller barnläkare
  • Genomgick muskuloskeletal kirurgi, eller annan större operation inklusive införande av en baklofenpump som kan påverka deras fysiska förmåga, under de 6 månaderna före randomiseringen eller under interventionen och 12 veckors uppföljningsperiod (om efter randomisering, kommer den att uteslutas från per protokoll analys)
  • Har botulinumtoxin-A (BonT-A)-injektioner i de nedre extremiteterna och/eller de övre extremiteterna under de 6 månaderna före randomisering, eller under interventionen och 12 veckors uppföljningsperiod (om efter randomisering, kommer det att uteslutas från per protokoll analys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nytt uppgiftsspecifikt program
Interventionsarm - se detaljerad interventionsgruppbeskrivning nedan
Övrig: Nytt uppgiftsspecifikt träningsprogram för cykelfärdigheter
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att delta i ett nytt uppgiftsspecifikt träningsprogram för cykelfärdigheter. Interventionen involverar sju nyckelkomponenter: den är gruppbaserad, intensiv (2 timmar per dag i 3 dagar plus ett hemprogram under de återstående dagarna av enveckorsperioden), uppgiftsspecifik, målinriktad och terapeutledd, med föräldrarnas engagemang och genomförs i en ekologisk miljö. Varje program kommer att drivas av en sjukgymnast och närstående hälsoassistent under skolloven.
Aktiv komparator: Föräldraledda hembaserat program
Jämförelsearm - se detaljerad beskrivning av jämförelsegruppen nedan
Övrig: Föräldraledd hembaserat cykelfärdighetsprogram
Jämförelsegruppen kommer att involvera ett föräldraledd hembaserat cykelfärdighetsprogram. Föräldrar till barn som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få skriftlig information och telefonstöd av en sjukgymnast om att träna cykelfärdigheter. De kommer att uppmuntras att arbeta med sina barn mot sina mål för cykelfärdigheter i minst 30-45 minuter per dag under en veckas period under skolloven i hemmet och i lokalmiljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelse 1 vecka efter interventionsperioden mätt med måluppfyllelseskalan (GAS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
GAS är ett kriterium refererat verktyg för individualiserad och samverkande målsättning mellan barn, familj och terapeut. Två till tre individuella mål som är specifika för tvåhjulscykling per deltagare kommer att ställas in vid baslinjebesöket med sex potentiella resultat specificerade för varje mål från (-3 (försämring), -2 (lika med start), -1 (mindre än förväntat), 0 (förväntat), 1 (något mer än förväntat), 2 (mer än förväntat)). För varje mål definieras uppnåendet som en poäng på noll eller högre på GAS. Det primära resultatet, måluppfyllelse, kommer att definieras som uppnåendet av minst ett mål till en förväntad (poäng noll) eller högre nivå.
1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 36209
  • S16-007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Annan identifierare: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Annan identifierare: Monash Health site specific ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar