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PRÉvention de la thromboembolie veineuse après prostatectomie radicale (PREVENTER)

27 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai contrôlé randomisé pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une prostatectomie radicale (essai PREVENTER)

L'essai PREVENTER vise à comparer l'utilisation de la prophylaxie pharmacologique périopératoire (héparine sous-cutanée) avec des dispositifs de compression pneumatique intermittente (CPI) à l'utilisation des CPI seuls pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après une prostatectomie radicale (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai PREVENTER vise à comparer l'utilisation de la prophylaxie pharmacologique périopératoire (héparine sous-cutanée) avec des dispositifs de compression pneumatique intermittente (CPI) à l'utilisation des CPI seuls pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après une prostatectomie radicale (PR). Actuellement, il n'y a pas de pratique standard pour la prophylaxie de la TEV après la PR, l'American Urological Association recommandant une "prophylaxie mécanique pharmacologique ou pneumatique" pour les patients à haut risque. Des études antérieures ont montré que 30 % des patients aux États-Unis n'avaient reçu aucune prophylaxie périopératoire et moins de 20 % avaient reçu des agents pharmacologiques, contre 98 % des patients recevant une prophylaxie pharmacologique au Royaume-Uni. Certains urologues prescrivent aux patients de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après la sortie jusqu'à 30 jours après la chirurgie. De plus, il n'y a pas de risques établis de prophylaxie pharmacologique pour les patients atteints de RP, mais certains urologues s'inquiètent de l'impact potentiel de la prophylaxie sur le taux de lymphocèles ou d'hématomes postopératoires. À Johns Hopkins, les patients ne reçoivent pas systématiquement une prophylaxie pharmacologique de la TEV dans le cadre périopératoire pour la PR. Compte tenu de l'absence de pratique standard et des implications pour la sécurité des patients, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif stratifié pour évaluer l'impact de la prophylaxie pharmacologique périopératoire sur la TEV suite à la PR en supposant qu'elle préviendra les événements de TEV sans impact significatif sur le taux de saignement postopératoire ou lymphocèles. L'impact potentiel du biais de surveillance avec l'imagerie différentielle entre les bras, l'effet de la lymphadénectomie (oui/non et nombre d'ablations notées) ou de l'approche chirurgicale (robotique et ouverte), et les différences selon le risque des patients (comorbidité et risque de TEV en fonction des composants du Caprini score) ou les données démographiques seront évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
501

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 100 ans atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé, quel que soit son stade, subissant une RP
  • Patients qui auraient autrement été éligibles pour recevoir des soins post-RP de routine

Critère d'exclusion:

  • Traitement actif de la TEV
  • Patients jugés par l'urologue du patient, son médecin généraliste ou dans le centre d'évaluation préopératoire (PEC) comme étant dangereux de renoncer à une prophylaxie pharmacologique ou à une anticoagulation systémique après l'opération (que les patients soient ou non sous anticoagulation systématique pour des indications autres que la TEV)
  • Réactions indésirables connues à l'héparine (thrombocytopénie induite par l'héparine ou toute allergie)
  • Analgésie péridurale
  • Rachianesthésie
  • Participation à un essai différent qui augmente le risque de TEV d'un patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Héparine sous-cutanée
Les patients randomisés dans le bras de prophylaxie pharmacologique de la TEV recevront une dose d'héparine sous-cutanée de 5 000 unités avant l'incision et d'héparine sous-cutanée de 5 000 unités toutes les 8 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie.
Médicament: Héparine sous-cutanée
5 000 unités d'héparine sous-cutanée avant la chirurgie, puis toutes les 8 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins de routine avec des dispositifs de compression pneumatique intermittents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: 30 jours
La thromboembolie veineuse (TEV) est une maladie qui comprend à la fois la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). Le critère de jugement principal est le diagnostic de TVP ou d'EP dans les 30 jours suivant la chirurgie en raison de l'imagerie (toute méthode, le plus souvent une échographie des membres inférieurs ou une tomodensitométrie avec protocole d'embolie pulmonaire) provoquée par des symptômes de TVP (gonflement des membres inférieurs, douleur, fièvre de origine inconnue) ou EP (douleur thoracique, essoufflement, hypoxémie, tachycardie ou fièvre d'origine inconnue, toux productive avec expectoration sanglante).
30 jours
Nombre de participants avec collecte de liquide postopératoire symptomatique
Délai: 30 jours
Ce résultat est défini comme une collection de liquide chirurgical ou pelvien diagnostiquée comme un hématome (collection de sang, avec ou sans infection) ou une lymphocèle (collection de liquide lymphatique dans le bassin) due à des symptômes (fièvre, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, anémie, débit élevé de drain chirurgical) dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Nombre de participants présentant des saignements postopératoires majeurs
Délai: 30 jours
Ce critère de jugement principal supplémentaire comprend le développement et le diagnostic de tout événement hémorragique majeur reconnu cliniquement dans les 30 jours suivant la chirurgie nécessitant > 1 unité de transfusion de concentré de globules rouges, une intervention pour arrêter le saignement ou le retour en salle d'opération.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survenue d'une thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
TVP ou EP diagnostiquée pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la chirurgie. Cela inclut toute TVP ou EP diagnostiquée comme décrit dans le résultat principal, ainsi que toute TVP ou EP diagnostiquée lors d'une échographie de dépistage des membres inférieurs à 30 jours pour les patients optant pour une échographie duplex bilatérale de dépistage des membres inférieurs à 30 jours qui ne présentent pas de symptômes.
30 jours
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (généralement entre 2 et 3 heures de temps opératoire)
La perte de sang peropératoire totale enregistrée en millilitres et rapportée à la fin de la chirurgie.
Pendant la chirurgie (généralement entre 2 et 3 heures de temps opératoire)
Sortie du drain chirurgical après la chirurgie
Délai: Sur la durée du séjour à l'hôpital (habituellement 1 à 2 jours)
Le débit total en millilitres de tout drain chirurgical laissé en place (tous les patients n'auront pas nécessairement un drain chirurgical) après la chirurgie et jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 2 jours). La sortie du drain, si elle est laissée en place après la décharge, ne comptera pas pour ce résultat secondaire.
Sur la durée du séjour à l'hôpital (habituellement 1 à 2 jours)
Biais de surveillance par utilisation différentielle de l'imagerie telle qu'évaluée par le nombre de participants recevant une imagerie diagnostique postopératoire pour la thromboembolie veineuse par rapport aux symptômes
Délai: 30 jours
Les patients de chaque bras recevant une imagerie diagnostique postopératoire pour la thromboembolie veineuse par rapport aux symptômes (par ex. échographie-doppler du membre inférieur, angio-scanner spiralé, scanner V/Q).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00123618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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