Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia megelőzése radikális prosztatektómia után (PREVENTER)

2020. július 27. frissítette: Johns Hopkins University

Randomizált, kontrollált vizsgálat a radikális prosztatektómia utáni vénás thromboembolia megelőzésére (PREVENTER próba)

A PREVENTER Trial célja a perioperatív farmakológiai profilaxis (szubkután heparin) és az intermittáló pneumatikus kompressziós eszközök (IPC) alkalmazásának összehasonlítása az IPC-k önmagukban történő alkalmazásával a radikális prosztatektómia (RP) után a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A PREVENTER Trial célja a perioperatív farmakológiai profilaxis (szubkután heparin) és az intermittáló pneumatikus kompressziós eszközök (IPC) alkalmazásának összehasonlítása az IPC-k önmagukban történő alkalmazásával a radikális prosztatektómia (RP) után a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére. Jelenleg nincs bevett gyakorlat a VTE-profilaxisra az RP után, mivel az Amerikai Urológiai Szövetség "farmakológiai vagy pneumatikus mechanikai profilaxist" javasol a magas kockázatú betegek számára. A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Egyesült Államokban a betegek 30%-a nem kapott perioperatív profilaxist, és kevesebb mint 20%-uk kapott gyógyszeres szereket, szemben az Egyesült Királyságban a farmakológiai profilaxisban részesülő betegek 98%-ával. Egyes urológusok kis molekulatömegű heparint (LMWH) írnak fel a betegeknek az elbocsátást követően a műtétet követő 30 napig. Ezen túlmenően a RP-betegek farmakológiai profilaxisának nincs megállapított kockázata, de egyes urológusok aggodalmukat fejezik ki a profilaxisnak a posztoperatív limfocelák vagy hematómák arányára gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt. A Johns Hopkinsnál a betegek nem kapnak rutinszerűen gyógyszeres VTE profilaxist a perioperatív RP-ben. Tekintettel a standard gyakorlat hiányára és a betegek biztonságára gyakorolt ​​hatásokra, a vizsgálók prospektív, rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a perioperatív farmakológiai profilaxis VTE-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére az RP után, feltételezve, hogy megelőzi a VTE eseményeket anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a posztoperatív vérzések arányát vagy lymphoceles. A felügyeleti torzítás lehetséges hatása a karok közötti differenciált képalkotással, a lymphadenectomia (igen/nem és az eltávolítottak száma) vagy a műtéti megközelítés (robotos és nyitott) hatása, valamint a betegek kockázata szerinti különbségek (komorbiditás és VTE kockázat a Caprini összetevői alapján) pontszám) vagy a demográfiai adatokat értékeljük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
501

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves férfiak szövettanilag igazolt bármely stádiumú, RP-n áteső prosztatarákban
  • Olyan betegek, akik egyébként jogosultak lettek volna rutinszerű RP utáni ellátásra

Kizárási kritériumok:

  • VTE aktív kezelése
  • Azok a betegek, akikről a betegek urológusa, alapellátó orvosa vagy a preoperatív értékelő központban (PEC) úgy ítélték meg, hogy nem biztonságosnak kell lemondaniuk a gyógyszeres profilaxisról vagy a szisztémás antikoagulánsról a műtét után (függetlenül attól, hogy a betegek szisztematikus véralvadásgátló kezelésben részesülnek-e a VTE-től eltérő indikációk miatt)
  • A heparinnal kapcsolatos ismert mellékhatások (heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy bármilyen allergia)
  • Epidurális fájdalomcsillapítás
  • Spinális érzéstelenítés
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely növeli a beteg VTE kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szubkután heparin
A farmakológiai VTE profilaxis karba randomizált betegek 5000 egység szubkután heparint kapnak a metszés előtt, és 5000 egység szubkután heparint a műtét után 8 óránként a hazabocsátásig.
Drog: Szubkután heparin
5000 egység szubkután heparint a műtét előtt, majd a műtét után 8 óránként a kórházból való elbocsátásig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált betegek rutinszerű ellátásban részesülnek időszakos pneumatikus kompressziós eszközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
A vénás thromboembolia (VTE) egy olyan betegség, amely magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE). Az elsődleges eredmény a DVT vagy PE diagnózisa a műtét után 30 napon belül a képalkotó vizsgálat (bármilyen módszer, leggyakrabban alsó végtagi ultrahang vagy komputertomográfiás vizsgálat tüdőembólia protokollal) miatt, amelyet a MVT tünetei (alsó végtagi duzzanat, fájdalom, láz) okoznak. ismeretlen eredetű) vagy PE (mellkasi fájdalom, légszomj, hipoxémia, tachycardia vagy ismeretlen eredetű láz, produktív köhögés véres köpet).
30 nap
Tüneti posztoperatív folyadékgyűjtésben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Ezt az eredményt sebészeti vagy medencei folyadékgyűjtésként határozzák meg, amelyet haematomaként (vérgyűjtés, fertőzéssel vagy anélkül) vagy lymphoceleként (nyirokfolyadék felgyülemlése a medencében) diagnosztizálnak tünetek (láz, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás, vérszegénység, magas műtéti drén kimenet) a műtétet követő 30 napon belül.
30 nap
Jelentős posztoperatív vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
Ez a további elsődleges eredmény magában foglalja bármely olyan jelentősebb, klinikailag felismert vérzéses esemény kialakulását és diagnosztizálását a műtét után 30 napon belül, amely több mint 1 egységnyi vörösvérsejt-transzfúziót, vérzésmegállítási beavatkozást vagy a műtőbe való visszatérést igényel.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen vénás thromboemboliával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A műtét után 30 napon belül bármilyen okból diagnosztizált MVT vagy PE. Ez magában foglalja az elsődleges kimenetelben leírt bármely diagnosztizált MVT-t vagy PE-t, valamint minden további MVT-t vagy PE-t, amelyet a 30. napos alsó végtagi ultrahang szűrés során diagnosztizáltak azon betegek esetében, akik úgy döntenek, hogy 30. nap után kétoldali alsó végtagi duplex ultrahangvizsgálaton vesznek részt, és akiknél nincsenek tünetek.
30 nap
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: Műtét alatt (általában 2-3 óra műtéti idő között)
A műtét végén bejelentett teljes intraoperatív becsült vérveszteség milliliterben.
Műtét alatt (általában 2-3 óra műtéti idő között)
Sebészeti lefolyó kimenet műtét után
Időkeret: Kórházi tartózkodás hossza (általában 1-2 nap)
A műtét után és a kórházból való elbocsátásig (általában 1-2 napig) a helyén hagyott sebészeti dren teljes kibocsátása milliliterben (nem minden betegnél lesz szükségszerűen sebészeti dren). A leeresztő kimenet, ha egy a kisütés után a helyén marad, nem számít bele ebbe a másodlagos kimenetelbe.
Kórházi tartózkodás hossza (általában 1-2 nap)
A vénás thromboembolia miatti posztoperatív diagnosztikai képalkotásban részesülő résztvevők száma alapján értékelt megfigyelési torzítás a képalkotás differenciált használatával a tünetekhez viszonyítva
Időkeret: 30 nap
Mindkét karban a betegek posztoperatív diagnosztikai képalkotást kapnak a vénás thromboembolia miatt a tünetekhez képest (pl. alsó végtagi Duplex ultrahang, spirális CT angiográfia, V/Q vizsgálat).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00123618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése