Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po radykalnej prostatektomii (PREVENTER)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po radykalnej prostatektomii (badanie PREVENTER)

Badanie PREVENTER ma na celu porównanie stosowania okołooperacyjnej profilaktyki farmakologicznej (heparyna podskórna) za pomocą urządzeń do przerywanego ucisku pneumatycznego (IPC) ze stosowaniem samych IPC w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po radykalnej prostatektomii (RP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PREVENTER ma na celu porównanie stosowania okołooperacyjnej profilaktyki farmakologicznej (heparyna podskórna) za pomocą urządzeń do przerywanego ucisku pneumatycznego (IPC) ze stosowaniem samych IPC w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po radykalnej prostatektomii (RP). Obecnie nie ma standardowej praktyki profilaktyki ŻChZZ po RP, a Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne zaleca „profilaktykę farmakologiczną lub pneumatyczno-mechaniczną” pacjentom wysokiego ryzyka. Wcześniejsze badania wykazały, że 30% pacjentów w Stanach Zjednoczonych nie otrzymywało profilaktyki okołooperacyjnej, a mniej niż 20% otrzymywało środki farmakologiczne, w porównaniu z 98% pacjentów otrzymujących profilaktykę farmakologiczną w Wielkiej Brytanii. Niektórzy urolodzy przepisują pacjentom heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) po wypisaniu ze szpitala do 30 dni po operacji. Ponadto nie ma ustalonego ryzyka profilaktyki farmakologicznej u pacjentów z RP, ale niektórzy urolodzy wyrażają zaniepokojenie potencjalnym wpływem profilaktyki na częstość występowania pooperacyjnych chłoniaków lub krwiaków. W Johns Hopkins pacjenci nie otrzymują rutynowo farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ w okresie okołooperacyjnym z powodu RP. Biorąc pod uwagę brak standardowej praktyki i implikacje dla bezpieczeństwa pacjentów, badacze proponują prospektywne, warstwowe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu okołooperacyjnej profilaktyki farmakologicznej na ŻChZZ po RP, wysuwając hipotezę, że zapobiegnie ona zdarzeniom ŻChZZ bez znaczącego wpływu na częstość krwawień pooperacyjnych lub limfocyty. Potencjalny wpływ błędu nadzoru z różnicowym obrazowaniem między ramionami, skutkiem limfadenektomii (tak/nie i liczba odnotowanych usuniętych) lub dostępu chirurgicznego (zrobotyzowanego i otwartego) oraz różnic w zależności od ryzyka pacjentów (chorobowość współistniejąca i ryzyko ŻChZZ na podstawie składników skali Caprini ocena) lub dane demograficzne zostaną ocenione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
501

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-100 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego w każdym stadium poddawanym RP
  • Pacjenci, którzy w innym przypadku kwalifikowaliby się do rutynowej opieki po RP

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie ŻChZZ
  • Pacjenci uznani przez urologa pacjenta, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub w ośrodku oceny przedoperacyjnej (PEC) za zagrożonych rezygnacją z profilaktyki farmakologicznej lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego po operacji (niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymują systematyczne leczenie przeciwzakrzepowe ze wskazań innych niż ŻChZZ).
  • Znane działania niepożądane heparyny (małopłytkowość wywołana heparyną lub jakakolwiek alergia)
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Udział w innym badaniu, które zwiększa ryzyko ŻChZZ u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Heparyna podskórna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia profilaktyki farmakologicznej ŻChZZ otrzymają podskórnie dawkę heparyny 5000 jednostek przed nacięciem i podskórnie heparynę 5000 jednostek co 8 godzin po operacji aż do wypisu.
Lek: Heparyna podskórna
5000 jednostek heparyny podskórnie przed operacją, a następnie co 8 godzin po operacji, aż do wypisu ze szpitala.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają rutynową opiekę z przerywanymi pneumatycznymi urządzeniami uciskowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 30 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) to choroba obejmująca zarówno zakrzepicę żył głębokich (DVT), jak i zatorowość płucną (ZP). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie ZŻG lub ZP w ciągu 30 dni po operacji na podstawie badania obrazowego (dowolną metodą, najczęściej USG kończyn dolnych lub tomografii komputerowej z protokołem zatorowości płucnej) na podstawie objawów ZŻG (obrzęk kończyn dolnych, ból, gorączka nieznanego pochodzenia) lub PE (ból w klatce piersiowej, duszność, hipoksemia, tachykardia lub gorączka niewiadomego pochodzenia, produktywny kaszel z krwistą plwociną).
30 dni
Liczba uczestników z objawowym pooperacyjnym pobieraniem płynów
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik ten definiuje się jako zebranie płynu chirurgicznego lub miednicy zdiagnozowane jako krwiak (pobranie krwi, z zakażeniem lub bez) lub limfocele (gromadzenie płynu chłonnego w miednicy) z powodu objawów (gorączka, ból brzucha, nudności lub wymioty, niedokrwistość, wysoka wydajność drenażu chirurgicznego) w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Liczba uczestników z dużym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Ten dodatkowy pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje rozwój i rozpoznanie każdego poważnego klinicznie rozpoznanego krwawienia w ciągu 30 dni po operacji wymagającej przetoczenia >1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych, interwencji mającej na celu zatrzymanie krwawienia lub powrotu na salę operacyjną.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
DVT lub PE zdiagnozowana z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po operacji. Obejmuje to każdą zdiagnozowaną ZŻG lub ZP zgodnie z opisem w pierwotnym punkcie końcowym oraz wszelkie dodatkowe ZŻG lub ZP zdiagnozowane w 30-dniowym badaniu przesiewowym USG kończyn dolnych u pacjentów, którzy zdecydowali się poddać przesiewowemu obustronnemu USG Duplex w 30 dniu, u których nie występują objawy.
30 dni
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle między 2-3 godzinami czasu operacyjnego)
Całkowita zarejestrowana śródoperacyjna szacowana utrata krwi w mililitrach podana na koniec operacji.
Podczas operacji (zwykle między 2-3 godzinami czasu operacyjnego)
Wyjście drenażu chirurgicznego po operacji
Ramy czasowe: Ponad długość pobytu w szpitalu (zwykle 1 do 2 dni)
Całkowity wydatek w mililitrach z dowolnego drenażu chirurgicznego pozostawionego na miejscu (nie wszyscy pacjenci muszą koniecznie mieć dren chirurgiczny) po operacji i do wypisu ze szpitala (zwykle 1 do 2 dni). Wypływ drenażu, jeśli pozostanie on na miejscu po wyładowaniu, nie będzie się wliczał do tego drugorzędnego wyniku.
Ponad długość pobytu w szpitalu (zwykle 1 do 2 dni)
Błąd obserwacji wynikający z różnic w wykorzystaniu obrazowania oceniany na podstawie liczby uczestników otrzymujących pooperacyjne obrazowanie diagnostyczne żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w odniesieniu do objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci w każdym ramieniu otrzymujący pooperacyjne badania obrazowe w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w odniesieniu do objawów (np. ultrasonografia kończyn dolnych Duplex, spiralna angiografia CT, skan V/Q).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00123618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami