Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av venøs tromboemboli etter radikal prostatektomi (PREVENTER)

27. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollert studie for forebygging av venøs tromboemboli etter radikal prostatektomi (PREVENTER-forsøk)

PREVENTER-studien tar sikte på å sammenligne bruken av perioperativ farmakologisk profylakse (subkutan heparin) med intermitterende pneumatisk kompresjonsutstyr (IPCs) med bruken av IPCs alene for forebygging av venøs tromboemboli (VTE) etter radikal prostatektomi (RP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PREVENTER-studien tar sikte på å sammenligne bruken av perioperativ farmakologisk profylakse (subkutan heparin) med intermitterende pneumatisk kompresjonsutstyr (IPCs) med bruken av IPCs alene for forebygging av venøs tromboemboli (VTE) etter radikal prostatektomi (RP). Foreløpig er det ingen standard praksis for VTE-profylakse etter RP med American Urological Association som anbefaler "farmakologisk eller pneumatisk mekanisk profylakse" for høyrisikopasienter. Tidligere studier viste at 30 % av pasientene i USA ikke mottok perioperativ profylakse og mindre enn 20 % mottok farmakologiske midler, sammenlignet med 98 % av pasientene som fikk farmakologisk profylakse i Storbritannia. Noen urologer foreskriver pasienter lavmolekylært heparin (LMWH) etter utskrivning i opptil 30 dager etter operasjonen. I tillegg er det ingen etablert risiko for farmakologisk profylakse for RP-pasienter, men noen urologer uttrykker bekymring for den potensielle innvirkningen av profylakse på frekvensen av postoperative lymfocytter eller hematomer. Hos Johns Hopkins mottar ikke pasienter rutinemessig farmakologisk VTE-profylakse i perioperativ setting for RP. Gitt mangelen på standardpraksis og implikasjoner for pasientsikkerhet, foreslår etterforskerne en prospektiv, stratifisert randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av perioperativ farmakologisk profylakse på VTE etter RP-hypotesen om at det vil forhindre VTE-hendelser uten signifikant å påvirke frekvensen av postoperativ blødning eller lymfocytter. Den potensielle effekten av overvåkingsskjevhet med differensiell avbildning mellom armer, effekten av lymfadenektomi (ja/nei og antall noterte fjernede) eller kirurgisk tilnærming (robotisk og åpen), og forskjeller etter pasientrisiko (komorbiditet og VTE-risiko basert på komponentene i Caprini poengsum) eller demografi vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
501

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18-100 år med histologisk bekreftet prostatakreft i alle stadier som gjennomgår RP
  • Pasienter som ellers ville ha vært kvalifisert til å motta rutinemessig behandling etter RP

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling for VTE
  • Pasienter som av pasientens urolog, primærlege eller i det preoperative evalueringssenteret (PEC) bedømmes for å være utrygge for å gi avkall på farmakologisk profylakse eller systemisk antikoagulasjon postoperativt (uansett om pasienter er på systematisk antikoagulasjon for andre indikasjoner enn VTE)
  • Kjente bivirkninger på heparin (heparinindusert trombocytopeni eller allergi)
  • Epidural analgesi
  • Spinal anestesi
  • Deltakelse i en annen studie som øker pasientens risiko for VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Subkutant heparin
Pasienter som er randomisert til den farmakologiske VTE-profylaksearmen vil få en dose subkutant heparin 5000 enheter før snittet, og subkutant heparin 5000 enheter hver 8. time etter operasjonen frem til utskrivning.
Legemiddel: Subkutant heparin
5000 enheter subkutant heparin før operasjonen og deretter hver 8. time etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehuset.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta rutinemessig behandling med intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
Venøs tromboemboli (VTE) er en sykdom som inkluderer både dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Det primære utfallet er diagnostisering av DVT eller PE innen 30 dager etter operasjonen på grunn av bildediagnostikk (en hvilken som helst metode, oftest ultralyd i nedre ekstremiteter eller computertomografi med lungeemboliprotokoll) forårsaket av symptomer på en DVT (hevelse i nedre ekstremiteter, smerte, feber). ukjent opprinnelse) eller PE (brystsmerter, kortpustethet, hypoksemi, takykardi eller feber av ukjent opprinnelse, produktiv hoste med blodig oppspytt).
30 dager
Antall deltakere med symptomatisk postoperativ væskesamling
Tidsramme: 30 dager
Dette utfallet er definert som en kirurgisk eller bekkenvæskesamling diagnostisert som et hematom (blodsamling, med eller uten infeksjon) eller lymfocele (ansamling av lymfevæske i bekkenet) på grunn av symptomer (feber, magesmerter, kvalme eller oppkast, anemi, høy kirurgisk drenering) innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Antall deltakere med store postoperative blødninger
Tidsramme: 30 dager
Dette ekstra primære resultatet inkluderer utvikling og diagnose av enhver større klinisk anerkjent blødningshendelse innen 30 dager etter operasjonen som krever >1 enhet med pakket røde blodlegemer, intervensjon for å stoppe blødninger eller returnere til operasjonssalen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
DVT eller PE diagnostisert av en eller annen grunn innen 30 dager etter operasjonen. Dette inkluderer enhver diagnostisert DVT eller PE som beskrevet i det primære resultatet pluss eventuelle ytterligere DVT eller PEer diagnostisert ved 30 dagers screening av nedre ekstremitetsultralyd for pasienter som velger å gjennomgå screening bilateral underekstremitet Dupleks ultralyd etter 30 dager som ikke har symptomer.
30 dager
Estimert blodtap under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis mellom 2-3 timers operasjonstid)
Totalt registrert intraoperativt estimert blodtap i milliliter rapportert ved slutten av operasjonen.
Under operasjonen (vanligvis mellom 2-3 timers operasjonstid)
Kirurgisk drenering etter operasjon
Tidsramme: Over lengde på sykehusopphold (vanligvis 1 til 2 dager)
Den totale produksjonen i milliliter fra ethvert kirurgisk dren som er igjen på plass (ikke alle pasienter vil nødvendigvis ha et kirurgisk dren) etter operasjonen og frem til utskrivning fra sykehuset (vanligvis 1 til 2 dager). Dreneringsutgang, hvis en blir stående på plass etter utslipp, vil ikke telle mot dette sekundære resultatet.
Over lengde på sykehusopphold (vanligvis 1 til 2 dager)
Overvåkingsskjevhet ved differensiell bruk av bildediagnostikk vurdert av antall deltakere som mottar postoperativ diagnostisk bildediagnostikk for venøs tromboembolisme i forhold til symptomer
Tidsramme: 30 dager
Pasienter i hver arm som mottar postoperativ bildediagnostikk for venøs tromboemboli i forhold til symptomer (f. underekstremitet Dupleks ultralyd, spiral CT angiografi, V/Q skanning).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00123618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger