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Prevenzione della tromboembolia venosa dopo prostatectomia radicale (PREVENTER)

27 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato per la prevenzione della tromboembolia venosa dopo la prostatectomia radicale (studio PREVENTER)

Lo studio PREVENTER mira a confrontare l'uso della profilassi farmacologica perioperatoria (eparina sottocutanea) con dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) con l'uso di IPC da soli per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo prostatectomia radicale (PR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PREVENTER mira a confrontare l'uso della profilassi farmacologica perioperatoria (eparina sottocutanea) con dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) con l'uso di IPC da soli per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo prostatectomia radicale (PR). Attualmente, non esiste una pratica standard per la profilassi del TEV dopo RP con l'American Urological Association che raccomanda la "profilassi meccanica farmacologica o pneumatica" per i pazienti ad alto rischio. Studi precedenti hanno mostrato che il 30% dei pazienti negli Stati Uniti non ha ricevuto alcuna profilassi perioperatoria e meno del 20% ha ricevuto agenti farmacologici, rispetto al 98% dei pazienti che hanno ricevuto la profilassi farmacologica nel Regno Unito. Alcuni urologi prescrivono ai pazienti eparina a basso peso molecolare (LMWH) dopo la dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, non ci sono rischi accertati di profilassi farmacologica per i pazienti con RP, ma alcuni urologi esprimono preoccupazione per il potenziale impatto della profilassi sul tasso di linfoceli o ematomi postoperatori. Alla Johns Hopkins, i pazienti non ricevono di routine la profilassi farmacologica del TEV nel contesto perioperatorio per RP. Data la mancanza di una pratica standard e le implicazioni per la sicurezza del paziente, i ricercatori propongono uno studio prospettico, stratificato, randomizzato, controllato, per valutare l'impatto della profilassi farmacologica perioperatoria sul TEV in seguito a RP, ipotizzando che prevenga gli eventi di TEV senza avere un impatto significativo sul tasso di sanguinamento postoperatorio o linfocele. Il potenziale impatto del bias di sorveglianza con imaging differenziale tra le braccia, effetto della linfoadenectomia (sì/no e numero di annotati rimossi) o approccio chirurgico (robotico e aperto) e differenze in base al rischio dei pazienti (comorbilità e rischio di TEV basato sui componenti del Caprini punteggio) o i dati demografici saranno valutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 100 anni con cancro alla prostata istologicamente confermato di qualsiasi stadio sottoposti a RP
  • Pazienti che altrimenti sarebbero stati idonei a ricevere cure post-PR di routine

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per TEV
  • Pazienti giudicati dall'urologo dei pazienti, dal medico di base o dal centro di valutazione preoperatoria (PEC) non sicuri di rinunciare alla profilassi farmacologica o alla terapia anticoagulante sistemica dopo l'intervento (indipendentemente dal fatto che i pazienti siano in terapia anticoagulante sistematica per indicazioni diverse dalla TEV)
  • Reazioni avverse note all'eparina (trombocitopenia indotta da eparina o qualsiasi allergia)
  • Analgesia epidurale
  • Anestesia spinale
  • Partecipazione a uno studio diverso che aumenta il rischio di TEV di un paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eparina sottocutanea
I pazienti randomizzati al braccio di profilassi farmacologica del TEV riceveranno una dose di eparina sottocutanea 5.000 unità prima dell'incisione e di eparina sottocutanea 5.000 unità ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Droga: Eparina sottocutanea
5.000 unità di eparina sottocutanea prima dell'intervento e poi ogni 8 ore dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure di routine con dispositivi di compressione pneumatica intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una malattia che comprende sia la trombosi venosa profonda (TVP) che l'embolia polmonare (PE). L'esito primario è la diagnosi di TVP o EP entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico a causa di imaging (qualsiasi metodo, più comunemente ecografia degli arti inferiori o tomografia computerizzata con protocollo di embolia polmonare) provocata dai sintomi di TVP (gonfiore degli arti inferiori, dolore, febbre origine sconosciuta) o EP (dolore toracico, mancanza di respiro, ipossiemia, tachicardia o febbre di origine sconosciuta, tosse produttiva con espettorato sanguinante).
30 giorni
Numero di partecipanti con raccolta fluida postoperatoria sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo esito è definito come una raccolta chirurgica o pelvica di liquido diagnosticata come ematoma (raccolta di sangue, con o senza infezione) o linfocele (raccolta di fluido linfatico nella pelvi) a causa di sintomi (febbre, dolore addominale, nausea o vomito, anemia, elevato drenaggio chirurgico) entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento postoperatorio maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo ulteriore esito primario include lo sviluppo e la diagnosi di qualsiasi importante evento di sanguinamento clinicamente riconosciuto entro 30 giorni dall'intervento chirurgico che richieda> 1 unità di trasfusione di globuli rossi concentrati, intervento per fermare l'emorragia o ritorno in sala operatoria.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insorgenza di qualsiasi tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
TVP o EP diagnosticati per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento. Ciò include qualsiasi TVP o EP diagnosticata come descritto nell'esito primario più eventuali TVP o EP aggiuntivi diagnosticati a 30 giorni di screening ecografico degli arti inferiori per i pazienti che scelgono di sottoporsi a screening bilaterale dell'ecografia Duplex degli arti inferiori a 30 giorni che non presentano sintomi.
30 giorni
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (di solito tra 2-3 ore di tempo operatorio)
La perdita di sangue stimata intraoperatoria totale registrata in millilitri riportata alla fine dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico (di solito tra 2-3 ore di tempo operatorio)
Uscita del drenaggio chirurgico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Oltre la durata della degenza in ospedale (di solito da 1 a 2 giorni)
La produzione totale in millilitri di qualsiasi drenaggio chirurgico lasciato in sede (non tutti i pazienti avranno necessariamente un drenaggio chirurgico) dopo l'intervento chirurgico e fino alla dimissione dall'ospedale (in genere da 1 a 2 giorni). L'uscita dello scarico, se ne viene lasciata una dopo la scarica, non conterà per questo risultato secondario.
Oltre la durata della degenza in ospedale (di solito da 1 a 2 giorni)
Bias di sorveglianza in base all'uso differenziale dell'imaging valutato in base al numero di partecipanti che hanno ricevuto imaging diagnostico postoperatorio per tromboembolia venosa rispetto ai sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti in ciascun braccio sottoposti a diagnostica per immagini postoperatoria per tromboembolia venosa relativa ai sintomi (ad es. ecografia duplex degli arti inferiori, angiografia TC spirale, scansione V/Q).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00123618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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