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PREVENÇÃO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO APÓS PROSTATECTOMIA RADICAL (PREVENTER)

27 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo controlado randomizado para prevenção de tromboembolismo VENoso após prostatectomia radical (estudo PREVENTER)

O PREVENTER Trial visa comparar o uso de profilaxia farmacológica perioperatória (heparina subcutânea) com dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPCs) ao uso de IPCs isoladamente para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após prostatectomia radical (PR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O PREVENTER Trial visa comparar o uso de profilaxia farmacológica perioperatória (heparina subcutânea) com dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPCs) ao uso de IPCs isoladamente para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após prostatectomia radical (PR). Atualmente, não há prática padrão para profilaxia de TEV após PR com a Associação Americana de Urologia recomendando "profilaxia mecânica pneumática ou farmacológica" para pacientes de alto risco. Estudos anteriores mostraram que 30% dos pacientes nos Estados Unidos não receberam profilaxia perioperatória e menos de 20% receberam agentes farmacológicos, em comparação com 98% dos pacientes que receberam profilaxia farmacológica no Reino Unido. Alguns urologistas prescrevem aos pacientes heparina de baixo peso molecular (HBPM) após a alta por até 30 dias após a cirurgia. Além disso, não há riscos estabelecidos de profilaxia farmacológica para pacientes com PR, mas alguns urologistas expressam preocupação com o impacto potencial da profilaxia na taxa de linfoceles ou hematomas pós-operatórios. No Johns Hopkins, os pacientes não recebem rotineiramente profilaxia farmacológica para TEV no cenário perioperatório para PR. Dada a falta de prática padrão e implicações para a segurança do paciente, os investigadores propõem um estudo prospectivo, estratificado, randomizado e controlado para avaliar o impacto da profilaxia farmacológica perioperatória em TEV após PR, com a hipótese de que prevenirá eventos de TEV sem afetar significativamente a taxa de sangramento pós-operatório ou linfoceles. O impacto potencial do viés de vigilância com imagem diferencial entre os braços, efeito da linfadenectomia (sim/não e número de casos removidos) ou abordagem cirúrgica (robótica e aberta) e diferenças por risco de pacientes (comorbidade e risco de TEV com base nos componentes do Caprini pontuação) ou dados demográficos serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
501

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 100 anos de idade com câncer de próstata confirmado histologicamente em qualquer estágio submetidos a PR
  • Pacientes que, de outra forma, seriam elegíveis para receber cuidados pós-PR de rotina

Critério de exclusão:

  • Tratamento ativo para TEV
  • Pacientes julgados pelo urologista do paciente, médico de atenção primária ou no centro de avaliação pré-operatória (PEC) como inseguros para renunciar à profilaxia farmacológica ou anticoagulação sistêmica no pós-operatório (se os pacientes estão ou não em anticoagulação sistemática para outras indicações que não TEV)
  • Reações adversas conhecidas à heparina (trombocitopenia induzida por heparina ou qualquer alergia)
  • Analgesia peridural
  • Raquianestesia
  • Participação em um estudo diferente que aumenta o risco de TEV de um paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Heparina Subcutânea
Os pacientes randomizados para o braço de profilaxia farmacológica de TEV receberão uma dose de heparina subcutânea 5.000 unidades antes da incisão e heparina subcutânea 5.000 unidades a cada 8 horas após a cirurgia até a alta.
Medicamento: Heparina Subcutânea
5.000 unidades de heparina subcutânea antes da cirurgia e a cada 8 horas após a cirurgia até a alta hospitalar.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão cuidados de rotina com dispositivos de compressão pneumática intermitente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: 30 dias
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma doença que inclui tanto a trombose venosa profunda (TVP) quanto a embolia pulmonar (EP). O desfecho primário é o diagnóstico de TVP ou EP dentro de 30 dias após a cirurgia devido a exames de imagem (qualquer método, mais comumente ultrassonografia de membros inferiores ou tomografia computadorizada com protocolo de embolia pulmonar) solicitado por sintomas de TVP (inchaço de membros inferiores, dor, febre de origem desconhecida) ou PE (dor no peito, falta de ar, hipoxemia, taquicardia ou febre de origem desconhecida, tosse produtiva com expectoração sanguinolenta).
30 dias
Número de participantes com coleta sintomática de fluido pós-operatório
Prazo: 30 dias
Este resultado é definido como uma coleção de líquido pélvico ou cirúrgica diagnosticada como hematoma (acúmulo de sangue, com ou sem infecção) ou linfocele (acúmulo de líquido linfático na pelve) devido a sintomas (febre, dor abdominal, náusea ou vômito, anemia, alto débito de dreno cirúrgico) até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Número de participantes com sangramento pós-operatório importante
Prazo: 30 dias
Este desfecho primário adicional inclui o desenvolvimento e o diagnóstico de qualquer evento hemorrágico clinicamente reconhecido dentro de 30 dias após a cirurgia que exija >1 unidade de transfusão de concentrado de hemácias, intervenção para interromper o sangramento ou retorno à sala de cirurgia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ocorrência de qualquer tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
TVP ou EP diagnosticada por qualquer motivo dentro de 30 dias após a cirurgia. Isso inclui qualquer TVP ou EP diagnosticada conforme descrito no desfecho primário, mais quaisquer TVPs ou EPs adicionais diagnosticadas em ultrassom de membros inferiores de triagem de 30 dias para pacientes que optam por se submeter a ultrassom Duplex bilateral de membros inferiores de triagem em 30 dias que não apresentam sintomas.
30 dias
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (geralmente entre 2-3 horas de tempo operatório)
A perda total de sangue estimada intraoperatória registrada em mililitros relatada no final da cirurgia.
Durante a cirurgia (geralmente entre 2-3 horas de tempo operatório)
Saída de Dreno Cirúrgico Após a Cirurgia
Prazo: Excesso de tempo de permanência no hospital (geralmente 1 a 2 dias)
A saída total em mililitros de qualquer dreno cirúrgico deixado no local (nem todos os pacientes terão necessariamente um dreno cirúrgico) após a cirurgia e até a alta do hospital (geralmente 1 a 2 dias). A saída do dreno, se um for deixado no local após a descarga, não contará para este resultado secundário.
Excesso de tempo de permanência no hospital (geralmente 1 a 2 dias)
Viés de vigilância pelo uso diferencial de imagens conforme avaliado pelo número de participantes que receberam imagens de diagnóstico pós-operatório para tromboembolismo venoso em relação aos sintomas
Prazo: 30 dias
Pacientes em cada braço recebendo imagens de diagnóstico pós-operatório para tromboembolismo venoso em relação aos sintomas (por exemplo, ultrassom Duplex de membros inferiores, angiotomografia helicoidal, varredura V/Q).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00123618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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