Laskimotromboembolian ehkäisy radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PREVENTER)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laskimotromboembolian ehkäisemiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PREVENTR-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä missä tahansa vaiheessa RP
- Potilaat, jotka olisivat muuten olleet oikeutettuja rutiinihoitoon RP:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- VTE:n aktiivinen hoito
- Potilaiden urologi, perusterveydenhuollon lääkäri tai preoperatiivisessa arviointikeskuksessa (PEC) arvioivat potilaat eivät ole turvallisia luopua farmakologisesta ennaltaehkäisystä tai systeemisestä antikoagulaatiosta leikkauksen jälkeen (riippumatta siitä, ovatko potilaat systemaattisessa antikoagulaatiohoidossa muiden käyttöaiheiden kuin VTE:n vuoksi)
- Tunnetut hepariinin haittavaikutukset (hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai mikä tahansa allergia)
- Epiduraalinen analgesia
- Spinaalinen anestesia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka lisää potilaan laskimotromboemboliaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen hepariini
Potilaat, jotka on satunnaistettu farmakologiseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyryhmään, saavat annoksen ihonalaista hepariinia 5 000 yksikköä ennen viiltoa ja ihonalaista hepariinia 5 000 yksikköä 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
|
5 000 yksikköä ihonalaista hepariinia ennen leikkausta ja sitten 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa ajoittaisilla pneumaattisilla puristuslaitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laskimotromboembolia (VTE) on sairaus, johon kuuluu sekä syvä laskimotukos (DVT) että keuhkoembolia (PE).
Ensisijainen tulos on DVT- tai PE-diagnoosi 30 päivän kuluessa leikkauksesta, joka johtuu kuvantamisesta (mikä tahansa menetelmä, yleisimmin alaraajojen ultraääni tai tietokonetomografia keuhkoemboliaprotokollalla), joka johtuu syvän laskimotukoksen oireista (alaraajojen turvotus, kipu, kuume). tuntematon alkuperä) tai PE (rintakipu, hengenahdistus, hypoksemia, takykardia tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume, tuottava yskä ja verinen yskös).
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen leikkauksen jälkeinen nestekeräys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä lopputulos määritellään kirurgiseksi tai lantion nestekeräykseksi, joka on diagnosoitu hematoomaksi (verenotto, infektion kanssa tai ilman) tai lymfokeliksi (lymfaattisen nesteen kerääntyminen lantioon), joka johtuu oireista (kuume, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, anemia, korkea leikkauksen tyhjennysteho) 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä ensisijainen lisätulos sisältää minkä tahansa suuren kliinisesti tunnistetun verenvuototapahtuman kehittymisen ja diagnoosin 30 päivän sisällä leikkauksesta, joka vaatii > 1 yksikön pakattua punasolusiirtoa, verenvuodon pysäyttämistä tai paluuta leikkaussaliin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
DVT tai PE diagnosoitu mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tämä sisältää kaikki diagnosoidut DVT:t tai PE:n ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla sekä kaikki muut DVT:t tai PE:t, jotka on diagnosoitu 30 päivän alaraajojen ultraäänitutkimuksessa potilaille, jotka ovat valinneet kahdenvälisen alaraajojen duplex-ultraäänitutkimuksen 30 päivän kuluttua ja joilla ei ole oireita.
|
30 päivää
|
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (yleensä 2-3 tuntia leikkausaikaa)
|
Leikkauksen lopussa ilmoitettu arvioitu kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana millilitroina.
|
Leikkauksen aikana (yleensä 2-3 tuntia leikkausaikaa)
|
|
Kirurginen tyhjennysteho leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ylipitkä sairaalahoidon kesto (yleensä 1-2 päivää)
|
Paikoilleen jätetyn kirurgisen dreenin kokonaistuotanto millilitroina (kaikilla potilailla ei välttämättä ole kirurgista dreeniä) leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (yleensä 1–2 päivää).
Jos tyhjennys jätetään paikoilleen tyhjennyksen jälkeen, sitä ei oteta huomioon tässä toissijaisessa tuloksessa.
|
Ylipitkä sairaalahoidon kesto (yleensä 1-2 päivää)
|
|
Valvontaharha kuvantamisen differentiaalikäytön perusteella arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka saivat leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian diagnostisen kuvantamisen suhteessa oireisiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kummankin käsivarren potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä diagnostista kuvantamista laskimotromboembolian varalta suhteessa oireisiin (esim.
alaraajojen Duplex-ultraääni, spiraali-CT-angiografia, V/Q-skannaus).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Faisal FA, Trock BJ, Joice GA, Schwen ZR, Pierorazio PM, Johnson MH, Bivalacqua TJ, Han M, Gorin MA, Carter HB, Partin AW, Pavlovich CP, Allaf ME. Effect of Pharmacologic Prophylaxis on Venous Thromboembolism After Radical Prostatectomy: The PREVENTER Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):360-368. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.001. Epub 2020 May 19.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kystat
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Lymfocele
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00123618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen hepariini
-
NCT01680003Tuntematon
-
NCT00740727ValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsy
-
NCT05572931Valmis
-
NCT03171337TuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
NCT07054697Valmis