Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av venös tromboembolism efter radikal prostatektomi (PREVENTER)

27 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad kontrollerad studie för att förebygga venös tromboembolism efter radikal prostatektomi (PREVENTER-studie)

PREVENTER-studien syftar till att jämföra användningen av perioperativ farmakologisk profylax (subkutant heparin) med intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar (IPC) med användningen av enbart IPC för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter radikal prostatektomi (RP).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PREVENTER-studien syftar till att jämföra användningen av perioperativ farmakologisk profylax (subkutant heparin) med intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar (IPC) med användningen av enbart IPC för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter radikal prostatektomi (RP). För närvarande finns det ingen standardpraxis för VTE-profylax efter RP med American Urological Association som rekommenderar "farmakologisk eller pneumatisk mekanisk profylax" för högriskpatienter. Tidigare studier visade att 30 % av patienterna i USA inte fick någon perioperativ profylax och mindre än 20 % fick farmakologiska medel, jämfört med 98 % av patienterna som fick farmakologisk profylax i Storbritannien. Vissa urologer ordinerar patienter med lågmolekylärt heparin (LMWH) efter utskrivning i upp till 30 dagar efter operationen. Dessutom finns det inga etablerade risker med farmakologisk profylax för RP-patienter, men vissa urologer uttrycker oro över den potentiella effekten av profylax på frekvensen av postoperativa lymfocyter eller hematom. Hos Johns Hopkins får patienterna inte rutinmässigt farmakologisk VTE-profylax i den perioperativa miljön för RP. Med tanke på bristen på standardpraxis och implikationer för patientsäkerhet, föreslår utredarna en prospektiv, stratifierad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av perioperativ farmakologisk profylax på VTE efter RP-hypotesen att det kommer att förhindra VTE-händelser utan att signifikant påverka graden av postoperativ blödning eller lymfocyter. Den potentiella effekten av övervakningsbias med differentiell avbildning mellan armar, effekten av lymfadenektomi (ja/nej och antal noterade borttagna) eller kirurgiskt tillvägagångssätt (robot och öppen), och skillnader beroende på patientrisk (komorbiditet och VTE-risk baserat på komponenterna i Caprini poäng) eller demografi kommer att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
501

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-100 år med histologiskt bekräftad prostatacancer oavsett stadie som genomgår RP
  • Patienter som annars skulle ha varit berättigade att få rutinvård efter RP

Exklusions kriterier:

  • Aktiv behandling för VTE
  • Patienter som av patientens urolog, primärvårdsläkare eller i det preoperativa utvärderingscentret (PEC) bedöms vara osäkra att avstå från farmakologisk profylax eller systemisk antikoagulering postoperativt (oavsett om patienterna går på systematisk antikoagulering för andra indikationer än VTE)
  • Kända biverkningar av heparin (heparininducerad trombocytopeni eller någon allergi)
  • Epidural analgesi
  • Spinalbedövning
  • Deltagande i en annan studie som ökar en patients risk för VTE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Subkutant heparin
Patienter som randomiserats till den farmakologiska VTE-profylaxarmen kommer att få en dos av subkutant heparin 5 000 enheter före snittet och subkutant heparin 5 000 enheter var 8:e timme efter operationen fram till utskrivning.
Läkemedel: Subkutant heparin
5 000 enheter subkutant heparin före operation och sedan var 8:e timme efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få rutinvård med intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
Venös tromboembolism (VTE) är en sjukdom som inkluderar både djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Det primära resultatet är diagnos av DVT eller PE inom 30 dagar efter operationen på grund av bildbehandling (vilken metod som helst, oftast ultraljud i nedre extremiteter eller datortomografi med lungemboliprotokoll) orsakad av symtom på DVT (svullnad i nedre extremiteterna, smärta, feber av okänt ursprung) eller PE (bröstsmärta, andnöd, hypoxemi, takykardi eller feber av okänt ursprung, produktiv hosta med blodigt sputum).
30 dagar
Antal deltagare med symtomatisk postoperativ vätskeuppsamling
Tidsram: 30 dagar
Detta resultat definieras som en kirurgisk eller bäckenvätskesamling diagnostiserat som ett hematom (blodsamling, med eller utan infektion) eller lymfocele (ansamling av lymfvätska i bäckenet) på grund av symtom (feber, buksmärtor, illamående eller kräkningar, anemi, hög kirurgisk dränering) inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Antal deltagare med större postoperativ blödning
Tidsram: 30 dagar
Detta ytterligare primära resultat inkluderar utveckling och diagnos av alla större kliniskt erkända blödningar inom 30 dagar efter operation som kräver >1 enhet packad transfusion av röda blodkroppar, intervention för att stoppa blödning eller återvända till operationssalen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
DVT eller PE diagnostiserats av någon anledning inom 30 dagar efter operationen. Detta inkluderar alla diagnostiserade DVT eller PE enligt beskrivningen i det primära resultatet plus eventuella ytterligare DVT eller PE som diagnostiserats vid 30 dagars screening av nedre extremitetsultraljud för patienter som väljer att genomgå screening bilateral nedre extremitet Duplex ultraljud vid 30 dagar som inte har symtom.
30 dagar
Beräknad blodförlust under operation
Tidsram: Under operation (vanligtvis mellan 2-3 timmars operationstid)
Den totala registrerade intraoperativa uppskattade blodförlusten i milliliter som rapporterades vid slutet av operationen.
Under operation (vanligtvis mellan 2-3 timmars operationstid)
Kirurgisk dränering efter operation
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 2 dagar)
Den totala produktionen i milliliter från eventuellt kirurgiskt avlopp (inte alla patienter kommer nödvändigtvis att ha ett kirurgiskt avlopp) efter operationen och fram till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 1 till 2 dagar). Dräneringsutgång, om en sådan lämnas på plats efter tömning, kommer inte att räknas mot detta sekundära resultat.
Längd på sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 2 dagar)
Övervakningsbias genom differentiell användning av bildåtergivning som bedömts av antalet deltagare som får postoperativ diagnostisk bildbehandling för venös tromboembolism i förhållande till symtom
Tidsram: 30 dagar
Patienter i varje arm som får postoperativ diagnostisk bildbehandling för venös tromboembolism i förhållande till symtom (t. nedre extremitet Duplex ultraljud, spiral CT angiografi, V/Q-skanning).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00123618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar