Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilní tromboembolie po radikální prostatektomii (PREVENTER)

27. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro prevenci žilní tromboembolie po radikální prostatektomii (studie PREVENTER)

Cílem studie PREVENTER je porovnat použití peroperační farmakologické profylaxe (subkutánní heparin) pomocí intermitentních pneumatických kompresních zařízení (IPC) s použitím samotných IPC k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po radikální prostatektomii (RP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie PREVENTER je porovnat použití peroperační farmakologické profylaxe (subkutánní heparin) pomocí intermitentních pneumatických kompresních zařízení (IPC) s použitím samotných IPC k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po radikální prostatektomii (RP). V současné době neexistuje standardní praxe pro profylaxi VTE po RP, přičemž Americká urologická asociace doporučuje „farmakologickou nebo pneumatickou mechanickou profylaxi“ pro vysoce rizikové pacienty. Předchozí studie ukázaly, že 30 % pacientů ve Spojených státech nedostávalo žádnou perioperační profylaxi a méně než 20 % dostávalo farmakologické látky ve srovnání s 98 % pacientů, kteří dostávali farmakologickou profylaxi ve Spojeném království. Někteří urologové předepisují pacientům nízkomolekulární heparin (LMWH) po propuštění až 30 dní po operaci. Kromě toho neexistují žádná stanovená rizika farmakologické profylaxe u pacientů s RP, ale někteří urologové vyjadřují obavy z možného dopadu profylaxe na četnost pooperačních lymfokél nebo hematomů. Ve společnosti Johns Hopkins pacienti běžně nedostávají farmakologickou profylaxi VTE v perioperačním prostředí pro RP. Vzhledem k nedostatku standardní praxe a důsledkům pro bezpečnost pacientů navrhují výzkumníci prospektivní, stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu perioperační farmakologické profylaxe na VTE po RP s předpokladem, že zabrání VTE příhodám, aniž by významně ovlivnila míru pooperačního krvácení nebo lymfokély. Potenciální dopad zkreslení sledování s rozdílným zobrazením mezi rameny, účinek lymfadenektomie (ano/ne a počet zaznamenaných odstraněných) nebo chirurgický přístup (robotický a otevřený) a rozdíly podle rizika pacientů (komorbidita a riziko VTE na základě komponent Caprini skóre) nebo budou hodnoceny demografické údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18-100 let s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty v jakémkoliv stadiu podstupujícím RP
  • Pacienti, kteří by jinak měli nárok na běžnou péči po RP

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba VTE
  • Pacienti, kteří jsou urologem, lékařem primární péče nebo v předoperačním vyhodnocovacím centru (PEC) posouzeni jako nebezpeční, aby se po operaci vzdali farmakologické profylaxe nebo systémové antikoagulace (bez ohledu na to, zda pacienti dostávají systematickou antikoagulaci z jiných indikací než VTE)
  • Známé nežádoucí reakce na heparin (heparinem indukovaná trombocytopenie nebo jakákoli alergie)
  • Epidurální analgezie
  • Spinální anestezie
  • Účast v jiné studii, která zvyšuje pacientovo riziko VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní heparin
Pacienti randomizovaní do ramene farmakologické profylaxe VTE dostanou dávku subkutánního heparinu 5 000 jednotek před incizí a subkutánního heparinu 5 000 jednotek každých 8 hodin po operaci až do propuštění.
Lék: Subkutánní heparin
5 000 jednotek subkutánního heparinu před operací a poté každých 8 hodin po operaci až do propuštění z nemocnice.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene budou dostávat rutinní péči pomocí intermitentních pneumatických kompresních zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým žilním tromboembolismem
Časové okno: 30 dní
Venózní tromboembolismus (VTE) je onemocnění, které zahrnuje jak hlubokou žilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE). Primárním výsledkem je diagnóza DVT nebo PE do 30 dnů po operaci v důsledku zobrazení (jakákoli metoda, nejčastěji ultrazvuk dolních končetin nebo počítačová tomografie s protokolem plicní embolie) vyvolaná příznaky DVT (otok dolních končetin, bolest, horečka neznámého původu) nebo PE (bolest na hrudi, dušnost, hypoxémie, tachykardie nebo horečka neznámého původu, produktivní kašel s krvavým sputem).
30 dní
Počet účastníků se symptomatickým pooperačním odběrem tekutin
Časové okno: 30 dní
Tento výsledek je definován jako chirurgický nebo pánevní odběr tekutiny diagnostikovaný jako hematom (odběr krve, s infekcí nebo bez ní) nebo lymfokéla (shromažďování lymfatické tekutiny v pánvi) v důsledku symptomů (horečka, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení, anémie, vysoký výkon chirurgického drénu) do 30 dnů po operaci.
30 dní
Počet účastníků s velkým pooperačním krvácením
Časové okno: 30 dní
Tento další primární výsledek zahrnuje rozvoj a diagnostiku jakékoli závažné klinicky rozpoznané krvácivé příhody do 30 dnů po operaci vyžadující > 1 jednotku balených červených krvinek, zákrok k zastavení krvácení nebo návrat na operační sál.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem jakéhokoli žilního tromboembolismu
Časové okno: 30 dní
DVT nebo PE diagnostikována z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po operaci. To zahrnuje jakoukoli diagnostikovanou DVT nebo PE, jak je popsáno v primárním výsledku, plus jakékoli další DVT nebo PE diagnostikované při 30denním screeningu ultrazvuku dolních končetin u pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit screeningový bilaterální duplexní ultrazvuk dolních končetin po 30 dnech, kteří nemají příznaky.
30 dní
Odhadovaná krevní ztráta během operace
Časové okno: Během operace (obvykle mezi 2-3 hodinami operačního času)
Celková zaznamenaná intraoperační odhadovaná krevní ztráta v mililitrech hlášená na konci operace.
Během operace (obvykle mezi 2-3 hodinami operačního času)
Výstup z chirurgické drenáže po operaci
Časové okno: Nadměrná délka pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 2 dny)
Celkový výkon v mililitrech z jakéhokoli chirurgického drénu ponechaného na místě (ne všichni pacienti budou nutně mít chirurgický drenáž) po operaci a do propuštění z nemocnice (obvykle 1 až 2 dny). Vypouštěcí výstup, pokud je po vybití ponechán na místě, se do tohoto sekundárního výsledku nezapočítává.
Nadměrná délka pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 2 dny)
Zkreslení sledování pomocí rozdílného použití zobrazení podle počtu účastníků, kteří dostávají pooperační diagnostické zobrazení pro žilní tromboembolismus ve vztahu k symptomům
Časové okno: 30 dní
Pacienti v každém rameni, kteří dostávají pooperační diagnostické zobrazení pro žilní tromboembolismus ve vztahu k symptomům (např. duplexní ultrazvuk dolních končetin, spirální CT angiografie, V/Q sken).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00123618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení