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Prävention von venöser Thromboembolie nach radikaler Prostatektomie (PREVENTER)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention venöser Thromboembolien nach radikaler Prostatektomie (PREVENTER-Studie)

Die PREVENTER-Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer perioperativen pharmakologischen Prophylaxe (subkutanes Heparin) mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCs) mit der Verwendung von IPCs allein zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach radikaler Prostatektomie (RP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENTER-Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer perioperativen pharmakologischen Prophylaxe (subkutanes Heparin) mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCs) mit der Verwendung von IPCs allein zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach radikaler Prostatektomie (RP) zu vergleichen. Derzeit gibt es keine Standardpraxis für die VTE-Prophylaxe nach RP, da die American Urological Association eine „pharmakologische oder pneumatisch-mechanische Prophylaxe“ für Hochrisikopatienten empfiehlt. Frühere Studien zeigten, dass 30 % der Patienten in den Vereinigten Staaten keine perioperative Prophylaxe erhielten und weniger als 20 % pharmakologische Mittel erhielten, verglichen mit 98 % der Patienten in Großbritannien, die eine pharmakologische Prophylaxe erhielten. Einige Urologen verschreiben Patienten niedermolekulares Heparin (LMWH) nach der Entlassung bis zu 30 Tage nach der Operation. Darüber hinaus gibt es keine etablierten Risiken einer pharmakologischen Prophylaxe für RP-Patienten, aber einige Urologen äußern Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen der Prophylaxe auf die Rate postoperativer Lymphozelen oder Hämatome. Bei Johns Hopkins erhalten Patienten nicht routinemäßig eine pharmakologische VTE-Prophylaxe im perioperativen Setting für RP. Angesichts des Mangels an Standardpraxis und Implikationen für die Patientensicherheit schlagen die Forscher eine prospektive, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen der perioperativen pharmakologischen Prophylaxe auf VTE nach RP zu bewerten, wobei sie die Hypothese aufstellen, dass sie VTE-Ereignisse verhindern wird, ohne die Rate postoperativer Blutungen oder signifikant zu beeinflussen Lymphozelen. Die potenziellen Auswirkungen der Überwachungsverzerrung mit unterschiedlicher Bildgebung zwischen Armen, Auswirkung der Lymphadenektomie (ja/nein und Anzahl der festgestellten Entfernungen) oder des chirurgischen Ansatzes (robotergesteuert und offen) und Unterschiede nach Patientenrisiko (Komorbidität und VTE-Risiko basierend auf Komponenten des Caprini Punktzahl) oder demografische Merkmale werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 100 Jahren mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs jeden Stadiums, die sich einer RP unterziehen
  • Patienten, die ansonsten für eine routinemäßige Post-RP-Versorgung in Frage gekommen wären

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von VTE
  • Patienten, die vom Urologen, Hausarzt oder im präoperativen Evaluationszentrum (PEC) als unsicher beurteilt wurden, postoperativ auf eine pharmakologische Prophylaxe oder systemische Antikoagulation zu verzichten (unabhängig davon, ob Patienten eine systematische Antikoagulation für andere Indikationen als VTE erhalten)
  • Bekannte Nebenwirkungen von Heparin (heparininduzierte Thrombozytopenie oder Allergien)
  • Epidurale Analgesie
  • Spinalanästhesie
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das VTE-Risiko eines Patienten erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subkutanes Heparin
Patienten, die randomisiert dem pharmakologischen VTE-Prophylaxe-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von subkutanem Heparin von 5.000 Einheiten vor der Inzision und subkutanes Heparin von 5.000 Einheiten alle 8 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Subkutanes Heparin
5.000 Einheiten subkutanes Heparin vor der Operation und dann alle 8 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden routinemäßig mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine Krankheit, die sowohl tiefe Venenthrombose (TVT) als auch Lungenembolie (LE) umfasst. Das primäre Ergebnis ist die Diagnose einer TVT oder LE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgrund von Bildgebung (jede Methode, am häufigsten Ultraschall der unteren Extremitäten oder Computertomographie mit Lungenembolieprotokoll), die durch Symptome einer TVT (Schwellung der unteren Extremität, Schmerzen, Fieber) ausgelöst wird unbekannter Ursache) oder LE (Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Hypoxämie, Tachykardie oder Fieber unbekannter Ursache, produktiver Husten mit blutigem Auswurf).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer postoperativer Flüssigkeitssammlung
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses Ergebnis ist definiert als eine chirurgische oder Beckenflüssigkeitsansammlung, die aufgrund von Symptomen (Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Anämie, hohe chirurgische Drainageleistung) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren postoperativen Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser zusätzliche primäre Endpunkt umfasst die Entwicklung und Diagnose eines größeren klinisch erkannten Blutungsereignisses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die eine Transfusion von > 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat, einen Eingriff zur Blutstillung oder die Rückkehr in den Operationssaal erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
DVT oder PE, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation diagnostiziert wurden. Dies umfasst jede diagnostizierte TVT oder LE, wie im primären Ergebnis beschrieben, sowie alle zusätzlichen TVTs oder PEs, die beim 30-tägigen Screening-Ultraschall der unteren Extremitäten diagnostiziert wurden, für Patienten, die sich für ein bilaterales Screening mit Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten nach 30 Tagen entscheiden und keine Symptome aufweisen.
30 Tage
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (normalerweise zwischen 2-3 Stunden Operationszeit)
Der gesamte aufgezeichnete intraoperative geschätzte Blutverlust in Millilitern, der am Ende der Operation gemeldet wurde.
Während der Operation (normalerweise zwischen 2-3 Stunden Operationszeit)
Ausgang der chirurgischen Drainage nach der Operation
Zeitfenster: Längerer Krankenhausaufenthalt (in der Regel 1 bis 2 Tage)
Die Gesamtausscheidung in Millilitern einer beliebigen chirurgischen Drainage (nicht alle Patienten haben notwendigerweise eine chirurgische Drainage) nach der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 1 bis 2 Tage). Drain-Output, wenn einer nach der Entlassung an Ort und Stelle gelassen wird, wird nicht auf dieses sekundäre Ergebnis angerechnet.
Längerer Krankenhausaufenthalt (in der Regel 1 bis 2 Tage)
Überwachungsverzerrung durch unterschiedliche Verwendung von Bildgebung, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative diagnostische Bildgebung für venöse Thromboembolien im Verhältnis zu den Symptomen erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten in jedem Arm, die eine postoperative diagnostische Bildgebung für venöse Thromboembolien in Bezug auf Symptome (z. untere Extremität Duplex-Ultraschall, Spiral-CT-Angiographie, V/Q-Scan).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00123618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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