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Efficacité de la thérapie iconique pour les symptômes du trouble de la personnalité borderline

13 mai 2018 mis à jour par: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Efficacité de la thérapie iconique chez les jeunes ayant des idées suicidaires/un comportement d'automutilation et des traits de personnalité limite : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le trouble de la personnalité limite (TPL) est le trouble de la personnalité le plus répandu chez les jeunes de la communauté dont la complication la plus grave est le suicide. La pharmacothérapie ne doit pas être utilisée comme traitement principal du trouble borderline car les avantages ne sont pas clairs. La psychothérapie est le principal traitement pour les personnes atteintes de trouble borderline et la recommandation actuelle consiste à adapter les traitements complets disponibles pour développer des thérapies plus simples et plus brèves qui sont également efficaces. Iconic Therapy est une option innovante dont les bons résultats cliniques doivent être validés par un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de la personnalité limite (TPL) au début de l'âge adulte est un diagnostic de plus en plus fréquent dans la population générale. La détection des premiers symptômes et une intervention précoce pourraient aider à prévenir son aggravation et un diagnostic ultérieur du trouble borderline. Iconic Therapy est une psychothérapie manuelle innovante pour traiter spécifiquement et intensivement les symptômes du trouble borderline. Les résultats cliniques préliminaires sont bons. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie iconique par rapport à une thérapie structurée de soutien dans un cadre écologique (soins de santé mentale spécialisés publics espagnols). L'étude est prévue comme un essai prospectif contrôlé randomisé qui randomisera 60 jeunes (âgés de 15 à 25 ans) ayant des idées suicidaires/un comportement d'automutilation et des traits de personnalité limites. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : thérapie iconique ou thérapie structurée de soutien sur une base 1:1. Les programmes de thérapie iconique et de thérapie de soutien consistent en 10 à 12 séances hebdomadaires dispensées par deux psychologues formés pour environ 8 à 12 patients ambulatoires sous forme de groupe. Le critère de jugement principal est le changement de la sévérité des symptômes évalués par la Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Les résultats secondaires comprennent les idées et comportements suicidaires, les automutilations non suicidaires, l'inadaptation à la vie quotidienne et l'évaluation économique des soins de santé. Les évaluations seront effectuées au départ après l'intervention 6 et 12 mois de suivi. Il est supposé que ceux qui fréquentent le groupe de thérapie iconique montreront une réduction permanente de la gravité des symptômes par rapport à ceux qui fréquentent le groupe de soutien structuré. Les données seront analysées à l'aide de modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15-25 ans
  • Idées suicidaires et/ou comportement d'automutilation
  • Tendances comportementales BPD définies comme le point de coupure pour les traits BPD alarmants (score> 38) sur le questionnaire exploratoire de personnalité-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Maîtrise suffisante de l'espagnol pour suivre le traitement

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la personnalité antisociale tel que mesuré dans le Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Abus de substances ou d'alcool
  • Risque suicidaire élevé
  • Attentes négatives à inscrire dans l'étude, mesurées < 35 par l'échelle d'attente de traitement (ETS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie iconique
Le programme Iconic Therapy se compose de deux parties : a) un programme intensif de 10 à 12 semaines de groupe de compétences de base d'une durée de 60 minutes avec une gamme de 6 à 8 séances insérées en face à face et b) un programme supplémentaire d'un an. de 4 à 6 séances en présentiel de moins en moins fréquentes. Les groupes sont généralement dirigés par deux formateurs - thérapeute et co-thérapeute - pour environ 8 à 12 patients ambulatoires. En plus de ces sessions établies, un nombre variable de sessions individuelles en face à face avec le chercheur principal aura également lieu. Ils dépendront des exigences des participants. Ils consisteront à encadrer leurs demandes et à apporter un soutien humain tout au long de l'étude.
Comportemental: Régulation émotionnelle
Sensibiliser les personnes ayant des difficultés à réguler leurs émotions et les aider à acquérir les compétences pour y parvenir
Comparateur actif: Thérapie de soutien
La thérapie de soutien consiste en 10 à 12 séances de groupe hebdomadaires d'une durée de 60 minutes. Les patients et les formateurs apprendront et débattront sur différents aspects comportementaux du trouble de la personnalité borderline : instabilité émotionnelle et contrôle des impulsions, technique de relaxation de Jacobson, image de soi et styles de communication, pleine conscience, estime de soi ou compétences sociales pour n'en nommer que quelques-uns. Les groupes sont généralement dirigés par deux formateurs - thérapeute et co-thérapeute - pour environ 8 à 12 patients ambulatoires. En plus de ces séances de groupe établies, un nombre variable de séances individuelles en face à face avec l'investigateur principal aura également lieu. Ils dépendront des exigences des participants. Ils consisteront à encadrer leurs demandes et à apporter un soutien humain tout au long de l'étude.
Comportemental: Régulation émotionnelle
Sensibiliser les personnes ayant des difficultés à réguler leurs émotions et les aider à acquérir les compétences pour y parvenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité du trouble de la personnalité limite mesuré par la liste des symptômes de la personnalité limite (BSL-23).
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Ce questionnaire (BSL-23) est un instrument dimensionnel : le plus largement utilisé pour évaluer l'amélioration de la symptomatologie du trouble de la personnalité borderline dans les essais cliniques. La version espagnole validée du questionnaire sera utilisée.
Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: Ligne de base
Les données sociodémographiques suivantes seront collectées : sexe, âge, état civil, nationalité des parents, coexistence (pas d'études, études primaires, études secondaires, université, formation professionnelle), profession (étudiant, actif, étudiant et actif, retraité ) et le numéro de téléphone d'un membre de la famille ou d'un ami allié pour d'autres contacts.
Ligne de base
Changement des idées et comportements suicidaires mesurés par le Columbia Suicide History Form (SSRS).
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
cet instrument mesure l'idéation (souhait, pensée, intention et plan), la sévérité de l'idéation (fréquence, durée, capacité de contrôle, éléments dissuasifs et raisons) et le comportement suicidaire (tentatives et actes). Il est considéré comme un outil adéquat pour la planification du traitement et la recherche.
Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Modification du diagnostic d'automutilation non suicidaire
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Il n'existe pas d'échelle validée spécifique pour évaluer les automutilations non suicidaires, de sorte que les enquêteurs ont recueilli et interrogé tous les 6 critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V). Les enquêteurs visent à décrire séparément l'incidence des tentatives/actes de suicide par rapport aux automutilations non suicidaires dans cette étude.
Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Modification de l'évaluation économique mesurée par le Client Service Receipt Inventory (CSRI) - version espagnole adaptée (CSRI-version espagnole)
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Questionnaire pour évaluer l'utilisation des services de soins de santé / sociaux et d'autres impacts économiques. Cet instrument comporte deux sous-échelles pour évaluer soit les coûts directs (utilisation des services d'urgence/admissions à l'hôpital, consultations médicales spécialisées, essais de diagnostic prescrits et médicaments consommés) soit les coûts indirects (absentéisme et quantité/qualité de la performance au travail sur une échelle de 100 points).
Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'inadaptation à la vie quotidienne mesuré par l'échelle d'inadaptation (EI).
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Il s'agit d'un bref instrument de 6 items d'auto-évaluation évaluant l'inadaptation à la vie quotidienne sur la population psychiatrique. Une échelle de Likert en six points allant de 0 (pas du tout) à 5 (très fort) est utilisée. Il est sensible aux modifications thérapeutiques.
Au départ et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Satisfaction à l'égard du traitement évaluée par l'échelle d'opinion sur le traitement (OTS).
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la thérapie, une moyenne de 12 semaines.
Il s'agit d'une échelle rapide et facile à administrer en 6 items permettant d'évaluer la satisfaction et la crédibilité de la justification : la crédibilité, la conviction et la logique du traitement de 0 (pas du tout) à 10 (très fort).
Jusqu'à l'achèvement de la thérapie, une moyenne de 12 semaines.
Changement sur l'amélioration globale subjective perçue mesurée sur une échelle de Likert ad hoc en 7 points
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (en moyenne 12 semaines) et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Les participants seront interrogés sur leur impression subjective : bien/plutôt/un peu mieux, pareil ou bien/plutôt/un peu moins bien par rapport à leur entrée dans l'étude.
Jusqu'à la fin du traitement (en moyenne 12 semaines) et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Changement sur l'amélioration globale perçue de la famille et des amis
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (en moyenne 12 semaines) et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
L'amélioration globale perçue par la famille et les amis sera interrogée sur une échelle de Likert ad hoc en 7 points : beaucoup/plutôt/un peu mieux, pareil ou bien/plutôt/un peu pire par rapport à leur entrée dans l'étude.
Jusqu'à la fin du traitement (en moyenne 12 semaines) et jusqu'à 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Directeur d'études: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • shs-ico-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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