Skuteczność Terapii Ikonicznej w leczeniu objawów zaburzenia osobowości typu borderline
Skuteczność terapii ikonicznej u młodzieży z myślami samobójczymi/zachowaniami samouszkodzeniami i cechami osobowości typu borderline: protokół badania dla randomizowanego badania kontrolnego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29190
- Silvia E. Hurtado-Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-25 lat
- Myśli samobójcze i/lub zachowania samookaleczające
- Trendy behawioralne BPD zdefiniowane jako punkt odcięcia dla niepokojących cech BPD (>38 punktów) w Kwestionariuszu Eksploracyjnym Osobowości-III-BPD (CEPER-III-BPD)
- Wystarczająco biegły w języku hiszpańskim, aby śledzić leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Antyspołeczne zaburzenie osobowości mierzone w Wywiadzie klinicznym do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV oś II) (SCID-II)
- Nadużywanie substancji lub alkoholu
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Negatywne oczekiwania dotyczące włączenia do badania, mierzone < 35 za pomocą Skali Oczekiwań na Leczenie (ETS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ikoniczna terapia
Program Iconic Therapy składa się z dwóch części: a) intensywnego programu 10-12-tygodniowej grupy podstawowych umiejętności trwającej 60 minut z zakresem od 6 do 8 sesji wstawiania twarzą w twarz oraz b) dodatkowego programu rocznego od 4 do 6 stopniowo rzadszych sesji twarzą w twarz.
Grupy są zazwyczaj prowadzone przez dwóch trenerów – terapeutę i współterapeutę – dla około 8-12 pacjentów ambulatoryjnych.
Oprócz tych ustalonych sesji odbędzie się również zmienna liczba indywidualnych sesji twarzą w twarz z głównym badaczem.
Będą one uzależnione od wymagań uczestnika.
Będą one polegać na szkoleniu ich wymagań i zapewnianiu ludzkiego wsparcia przez cały okres badania.
|
Edukuj osoby z trudnościami w regulowaniu emocji i pomagaj im nabywać umiejętności w tym zakresie
|
|
Aktywny komparator: Wspieraj terapię
Terapia wspierająca składa się z 10-12 tygodniowych sesji grupowych trwających 60 minut.
Pacjenci i trenerzy będą uczyć się i dyskutować o różnych behawioralnych aspektach zaburzenia osobowości typu borderline: niestabilności emocjonalnej i kontroli impulsów, technice relaksacyjnej Jacobsona, obrazie samego siebie i stylach komunikacji, uważności, samoocenie czy umiejętnościach społecznych, by wymienić tylko kilka.
Grupy są zazwyczaj prowadzone przez dwóch trenerów - terapeutę i współterapeutę - dla około 8-12 pacjentów ambulatoryjnych. Oprócz tych ustalonych sesji grupowych, odbędzie się również zmienna liczba indywidualnych sesji z głównym badaczem.
Będą one uzależnione od wymagań uczestnika.
Będą one polegać na szkoleniu ich wymagań i zapewnianiu ludzkiego wsparcia przez cały okres badania.
|
Edukuj osoby z trudnościami w regulowaniu emocji i pomagaj im nabywać umiejętności w tym zakresie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaburzenia osobowości typu borderline mierzona za pomocą listy objawów osobowości typu borderline (BSL-23).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Kwestionariusz ten (BSL-23) jest narzędziem wielowymiarowym: najczęściej używanym do oceny poprawy symptomatologii zaburzenia osobowości typu borderline w badaniach klinicznych.
Wykorzystana zostanie hiszpańska zwalidowana wersja kwestionariusza.
|
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierane będą następujące dane społeczno-demograficzne: płeć, wiek, stan cywilny, narodowość rodziców, współżycie (brak studiów, studia podstawowe, studia średnie, studia wyższe, przygotowanie zawodowe), zawód (student, pracujący, studiujący i pracujący, emeryt ) oraz numer telefonu członka rodziny lub znajomego w celu uzyskania dalszych kontaktów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana myśli i zachowań samobójczych mierzona za pomocą formularza historii samobójstw w Columbia (SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
narzędzie to mierzy wyobrażenia (życzenie, myślenie, zamiar i plan), nasilenie wyobrażeń (częstotliwość, czas trwania, zdolność kontrolowania, elementy zniechęcające i przyczyny) oraz zachowania samobójcze (próby i akty).
Jest uważany za odpowiednie narzędzie do planowania leczenia i badań.
|
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
|
Zmiana w diagnostyce samookaleczeń bez samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Nie istnieje specyficzna, zwalidowana skala do oceny samouszkodzeń niebędących samobójstwami, więc badacze zebrali i zapytali o wszystkie 6 kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-V).
Celem badaczy było oddzielne opisanie częstości występowania prób/czynów samobójczych w porównaniu z samouszkodzeniami niebędącymi samobójstwem w tym badaniu.
|
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
|
Zmiana w ocenie ekonomicznej mierzona przez Client Service Receipt Inventory (CSRI) - dostosowana wersja hiszpańska (CSRI-wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Kwestionariusz do oceny korzystania z usług opieki zdrowotnej/społecznej i innych skutków ekonomicznych.
Narzędzie to ma dwie podskale do oceny kosztów bezpośrednich (skorzystanie z usług ratunkowych/przyjęć do szpitala, specjalistyczne konsultacje lekarskie, przepisane próby diagnostyczne i zużyte leki) lub kosztów pośrednich (absencja i ilość/jakość wykonywania pracy w skali 100-punktowej).
|
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedostosowania do życia codziennego mierzona Skalą Nieprzystosowania (EI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Jest to krótkie narzędzie składające się z 6 pozycji samoopisowych oceniających niedostosowanie do życia codziennego w populacji psychiatrycznej.
Stosowana jest sześciostopniowa skala Likerta od 0 (wcale) do 5 (bardzo silna).
Jest wrażliwy na zmiany terapeutyczne.
|
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
|
|
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą skali opinii o leczeniu (OTS).
Ramy czasowe: Do zakończenia terapii średnio 12 tygodni.
|
Jest to szybka i łatwa w użyciu 6-punktowa skala służąca do oceny satysfakcji i wiarygodności uzasadnienia: na ile wiarygodne, przekonujące i logiczne było leczenie od 0 (wcale) do 10 (bardzo mocne).
|
Do zakończenia terapii średnio 12 tygodni.
|
|
Zmiana postrzeganej subiektywnej globalnej poprawy mierzonej na 7-punktowej skali ad hoc Likerta
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich subiektywne wrażenie: dużo/całkiem/trochę lepiej, tak samo lub dużo/całkiem/trochę gorzej w porównaniu do momentu, w którym brali udział w badaniu.
|
Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiana postrzeganej przez rodzinę i przyjaciół globalnej poprawy
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
|
Postrzegana globalna poprawa rodziny i przyjaciół zostanie zapytana na 7-punktowej skali Likerta ad hoc: dużo/całkiem/trochę lepiej, tak samo lub dużo/całkiem/trochę gorzej w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania.
|
Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
- Dyrektor Studium: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Mayoral F, Bersabe RM. Iconic Therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: a preliminary study. BMC Psychiatry. 2022 Mar 29;22(1):224. doi: 10.1186/s12888-022-03862-x.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Bersabe RM, Mayoral F. Effectiveness of iconic therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Sep 3;18(1):277. doi: 10.1186/s12888-018-1857-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- shs-ico-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości, borderline
-
NCT07503249Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07342907RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
NCT07460947RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
NCT07199166Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
NCT05381649ZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderline
-
NCT07261670Zakończony
-
NCT03180541ZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
NCT06702215ZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
NCT07341438RekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
NCT07449104ZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
Badania kliniczne na Regulacja emocjonalna
-
NCT07098689ZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1
-
NCT07454798RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
-
NCT01230502ZakończonyPrzeszczep wątroby
-
NCT04901312RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Recydywa