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Efficacia della terapia iconica per i sintomi del disturbo borderline di personalità

13 maggio 2018 aggiornato da: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Efficacia della terapia iconica nei giovani con ideazione suicidaria/comportamento autolesionista e tratti di personalità borderline: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è il disturbo di personalità più diffuso nella popolazione della comunità giovane la cui complicanza più grave è il suicidio. La farmacoterapia non dovrebbe essere utilizzata come trattamento primario per la BPD poiché i benefici non sono chiari. La psicoterapia è il trattamento principale per le persone con BPD e l'attuale raccomandazione è quella di adattare i trattamenti completi disponibili per sviluppare terapie più semplici e più brevi che siano anche efficaci. Iconic Therapy è un'opzione innovativa i cui buoni risultati clinici dovrebbero essere convalidati da uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) nella prima età adulta è una diagnosi in aumento tra la popolazione generale. Il rilevamento dei primi sintomi e l'intervento precoce potrebbero aiutare a prevenirne l'aggravamento e l'ulteriore diagnosi di BPD. Iconic Therapy è un'innovativa psicoterapia manuale per trattare in modo specifico e intensivo i sintomi della BPD. I risultati clinici preliminari sono buoni. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della terapia iconica rispetto a una terapia strutturata di supporto in un ambiente ecologico (assistenza pubblica specializzata in salute mentale spagnola). Lo studio è pianificato come uno studio prospettico controllato randomizzato che randomizzerà 60 giovani (dai 15 ai 25 anni) con ideazione suicidaria/comportamento autolesionista e tratti di personalità borderline. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Terapia iconica o terapia strutturata di supporto su base 1:1. Sia la Terapia Iconica che i programmi di terapia di supporto consistono in 10-12 sessioni settimanali tenute da due psicologi qualificati per circa 8-12 pazienti ambulatoriali in formato di gruppo. La misura dell'esito primario è il cambiamento della gravità dei sintomi valutata dall'elenco dei disturbi borderline di personalità (BSL-23). Gli esiti secondari includono ideazione e comportamento suicidario, disadattamento autolesionistico non suicidario alla vita quotidiana e valutazione economica per l'assistenza sanitaria. Le valutazioni saranno eseguite al basale dopo l'intervento 6 e 12 mesi di follow-up. Si ipotizza che coloro che frequentano il gruppo di Terapia Iconica mostreranno una riduzione permanente della gravità dei sintomi rispetto a coloro che frequentano il gruppo di supporto strutturato. I dati saranno analizzati utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-25 anni
  • Ideazione suicidaria e/o comportamento autolesionista
  • Tendenze comportamentali BPD definite come il punto di taglio per i tratti BPD allarmanti (punteggio> 38) su Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Sufficientemente competente in spagnolo per seguire il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo antisociale di personalità misurato nel Manuale clinico di intervista per diagnostica e statistica (DSM-IV Asse II) (SCID-II)
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Alto rischio suicidario
  • Aspettative negative di essere arruolate nello studio misurate < 35 dalla Expectation of Treatment Scale (ETS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia iconica
Il programma Iconic Therapy si compone di due parti: a) un programma intensivo di gruppo di abilità di base di 10-12 settimane della durata di 60 minuti con una gamma da 6 a 8 sessioni inserite faccia a faccia e b) un programma aggiuntivo di un anno da 4 a 6 sessioni faccia a faccia gradualmente meno frequenti. I gruppi sono tipicamente guidati da due formatori -terapeuta e co-terapeuta- per circa 8-12 pazienti ambulatoriali. Oltre a queste sessioni stabilite, si svolgerà anche un numero variabile di sessioni individuali faccia a faccia con il ricercatore principale. Dipenderanno dai requisiti dei partecipanti. Consisteranno nell'accompagnare le loro richieste e nel fornire supporto umano durante lo studio.
Comportamentale: Regolazione emotiva
Educare le persone con difficoltà a regolare le proprie emozioni e aiutarle ad acquisire le competenze per farlo
Comparatore attivo: Terapia di supporto
La terapia di supporto consiste in 10-12 sessioni settimanali di gruppo della durata di 60 minuti. Pazienti e formatori impareranno e discuteranno sui diversi aspetti comportamentali del disturbo borderline di personalità: instabilità emotiva e controllo degli impulsi, tecnica di rilassamento di Jacobson, immagine di sé e stili comunicativi, consapevolezza, autostima o abilità sociali per citarne alcuni. I gruppi sono generalmente guidati da due formatori -terapista e co-terapeuta- per circa 8-12 pazienti ambulatoriali. Oltre a queste sessioni di gruppo stabilite, si svolgerà anche un numero variabile di sessioni individuali faccia a faccia con il ricercatore principale. Dipenderanno dai requisiti dei partecipanti. Consisteranno nell'accompagnare le loro richieste e nel fornire supporto umano durante lo studio.
Comportamentale: Regolazione emotiva
Educare le persone con difficoltà a regolare le proprie emozioni e aiutarle ad acquisire le competenze per farlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo borderline di personalità misurata dall'elenco dei sintomi della personalità borderline (BSL-23).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Questo questionario (BSL-23) è uno strumento dimensionale: il più utilizzato per valutare il miglioramento della sintomatologia del disturbo borderline di personalità negli studi clinici. Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del questionario.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti i seguenti dati socio-demografici: sesso, età, stato civile, nazionalità dei genitori, convivenza (niente studi, studi primari, studi secondari, università, formazione professionale), professione (studente, lavoratore, studio e lavoro, pensionato ) e il numero di telefono di un familiare o amico affine per ulteriori contatti.
Linea di base
Modifica dell'ideazione e del comportamento suicidari misurati dal Columbia Suicide History Form (SSRS).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
questo strumento misura l'ideazione (desiderio, pensiero, intenzione e progetto), la gravità dell'ideazione (frequenza, durata, capacità di controllo, elementi e motivazioni dissuasive) e il comportamento suicidario (tentativi e atti). È considerato uno strumento adeguato per la pianificazione del trattamento e la ricerca.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Modifica sulla diagnosi di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Non esiste una scala validata specifica per valutare l'autolesionismo non suicidario, quindi i ricercatori hanno raccolto e chiesto informazioni su tutti i 6 criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V). Gli investigatori mirano a descrivere separatamente l'incidenza di tentativi / atti di suicidio rispetto a autolesionismo non suicidario in questo studio.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Modifica della valutazione economica misurata dall'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) - versione spagnola adattata (CSRI-versione spagnola)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Questionario per valutare l'uso dei servizi sanitari/sociali e altri impatti economici. Questo strumento ha due sottoscale per valutare i costi diretti (uso di servizi di emergenza/ricoveri ospedalieri, visite mediche specialistiche, prove diagnostiche prescritte e farmaci consumati) o costi indiretti (assenteismo e quantità/qualità delle prestazioni lavorative su una scala di 100 punti).
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disadattamento alla vita quotidiana misurata dalla Scala del Disadattamento (EI).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Si tratta di uno strumento sintetico di 6 item self-report che valutano il disadattamento alla vita quotidiana della popolazione psichiatrica. Viene utilizzata una scala Likert a sei punti che va da 0 (per niente) a 5 (molto forte). È sensibile ai cambiamenti terapeutici.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Soddisfazione per il trattamento valutata dall'Opinione della scala di trattamento (OTS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia, una media di 12 settimane.
Si tratta di una scala a 6 punti facile e veloce da somministrare per valutare la soddisfazione e la credibilità razionale: quanto credibile, convincente e logico il trattamento è stato da 0 (per niente) a 10 (molto forte).
Attraverso il completamento della terapia, una media di 12 settimane.
Variazione del miglioramento globale soggettivo percepito misurato su una scala Likert ad hoc a 7 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Ai partecipanti verrà chiesto della loro impressione soggettiva: molto/abbastanza/poco meglio, uguale o molto/abbastanza/poco peggio rispetto a quando sono entrati nello studio.
Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento sul miglioramento globale percepito da familiari e amici
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Il miglioramento globale percepito dalla famiglia e dall'amico verrà chiesto su una scala Likert ad hoc a 7 punti: molto/abbastanza/poco meglio, uguale o molto/abbastanza/poco peggio rispetto a quando sono entrati nello studio.
Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Direttore dello studio: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • shs-ico-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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