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Eficácia da terapia icônica para sintomas de transtorno de personalidade limítrofe

13 de maio de 2018 atualizado por: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Eficácia da terapia icônica em jovens com ideação suicida/comportamento autolesivo e traços de personalidade borderline: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é o transtorno de personalidade mais prevalente na população jovem da comunidade, cuja complicação mais grave é o suicídio. A farmacoterapia não deve ser usada como tratamento primário para DBP, pois os benefícios não são claros. A psicoterapia é o principal tratamento para pessoas com TPB e a recomendação atual é adaptar os tratamentos abrangentes disponíveis para desenvolver terapias mais fáceis e breves que também sejam eficazes. A terapia icônica é uma opção inovadora cujos bons resultados clínicos devem ser validados em um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) no início da idade adulta é um diagnóstico crescente entre a população em geral. A detecção dos primeiros sintomas e a intervenção precoce podem ajudar a prevenir seu agravamento e posterior diagnóstico de DBP. A terapia icônica é uma psicoterapia manual inovadora para tratar especificamente e intensivamente os sintomas do TPB. Os resultados clínicos preliminares são bons. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da Terapia Iconic em comparação com uma terapia estruturada de suporte em um ambiente ecológico (atendimento público especializado em saúde mental espanhol). O estudo está planejado como um ensaio prospectivo controlado randomizado que irá randomizar 60 jovens (15 a 25 anos) com ideação suicida/comportamento autolesivo e traços de personalidade borderline. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: Terapia icônica ou terapia estruturada de suporte em uma base de 1:1. Tanto a Terapia Iconic quanto os programas de terapia de apoio consistem em 10-12 sessões semanais ministradas por dois psicólogos treinados para cerca de 8-12 pacientes ambulatoriais em formato de grupo. O desfecho primário é a mudança na gravidade dos sintomas avaliada pela Lista de Transtornos de Personalidade Borderline (BSL-23). Os desfechos secundários incluem ideação e comportamento suicida, autolesões não suicidas, desajuste à vida diária e avaliação econômica para cuidados de saúde. As avaliações serão realizadas no início do estudo após a intervenção 6 e 12 meses de acompanhamento. Supõe-se que aqueles que frequentam o grupo de terapia icônica mostrarão uma redução permanente da gravidade dos sintomas em comparação com aqueles que frequentam o grupo de suporte estruturado. Os dados serão analisados ​​usando modelos de equações de estimativa generalizada (GEE).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-25 anos
  • Ideação suicida e/ou comportamento autolesivo
  • Tendências comportamentais de BPD definidas como o ponto de corte para traços alarmantes de BPD (pontuação> 38) no Questionário Exploratório de Personalidade-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Suficientemente proficiente em espanhol para seguir o tratamento

Critério de exclusão:

  • Transtorno de personalidade antissocial conforme medido na Entrevista Clínica para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV Eixo II) (SCID-II)
  • Abuso de substâncias ou álcool
  • Alto risco suicida
  • Expectativas negativas de ser incluído no estudo, conforme medido < 35 pela Expectation of Treatment Scale (ETS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Icônica
O programa Iconic Therapy consiste em duas partes: a) um programa intensivo de grupo de habilidades básicas de 10 a 12 semanas de duração de 60 minutos com um intervalo de 6 a 8 sessões presenciais inseridas e b) um programa adicional de um ano de 4 a 6 sessões presenciais gradualmente menos frequentes. Os grupos são normalmente liderados por dois treinadores - terapeuta e co-terapeuta - para cerca de 8 a 12 pacientes ambulatoriais. A estas sessões previstas acresce um número variável de sessões individuais presenciais com o investigador principal. Dependerão dos requisitos do participante. Eles consistirão em orientar suas demandas e fornecer suporte humano durante todo o estudo.
Comportamental: Regulação emocional
Educar as pessoas com dificuldade em regular as suas emoções e ajudá-las a adquirir competências para o fazer
Comparador Ativo: Terapia de suporte
A terapia de suporte consiste em 10-12 sessões semanais em grupo de 60 minutos de duração. Pacientes e treinadores aprenderão e debaterão sobre diferentes aspectos comportamentais do transtorno de personalidade limítrofe: instabilidade emocional e controle de impulsos, técnica de relaxamento de Jacobson, autoimagem e estilos de comunicação, atenção plena, autoestima ou habilidades sociais, para citar alguns. Os grupos são normalmente liderados por dois treinadores - terapeuta e co-terapeuta - para cerca de 8 a 12 pacientes ambulatoriais. Além dessas sessões de grupo estabelecidas, também ocorrerá um número variável de sessões individuais face a face com o investigador principal. Dependerão dos requisitos do participante. Eles consistirão em orientar suas demandas e fornecer suporte humano durante todo o estudo.
Comportamental: Regulação emocional
Educar as pessoas com dificuldade em regular as suas emoções e ajudá-las a adquirir competências para o fazer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do transtorno de personalidade borderline medido pela Lista de Sintomas de Personalidade Borderline (BSL-23).
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
Este questionário (BSL-23) é um instrumento dimensional: o mais amplamente utilizado para avaliar a melhora da sintomatologia do transtorno de personalidade borderline em ensaios clínicos. A versão validada em espanhol do questionário será usada.
Linha de base e até 12 meses após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Serão recolhidos os seguintes dados sócio-demográficos: sexo, idade, estado civil, nacionalidade dos pais, convivência (sem estudos, estudos primários, estudos secundários, universidade, formação profissional), ocupação (estudante, trabalhadora, estudante e trabalhadora, pensionista ) e telefone de familiar ou amigo aliado para contatos posteriores.
Linha de base
Mudança na ideação e comportamento suicida medido pelo Columbia Suicide History Form (SSRS).
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
este instrumento mede a ideação (desejo, pensamento, intenção e plano), a gravidade da ideação (frequência, duração, capacidade de controle, elementos dissuasores e motivos) e o comportamento suicida (tentativas e atos). É considerada uma ferramenta adequada para o planejamento e pesquisa do tratamento.
Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
Mudança no diagnóstico de automutilação não suicida
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
Não existe uma escala específica validada para avaliar autolesões não suicidas, então os investigadores coletaram e perguntaram sobre todos os 6 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V). Os investigadores pretendem descrever separadamente a incidência de tentativas/atos de suicídio versus autolesões não suicidas neste estudo.
Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
Mudança na avaliação econômica medida pelo Client Service Receipt Inventory (CSRI) - versão adaptada em espanhol (CSRI-versão em espanhol)
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
Questionário para avaliar o uso de serviços de saúde/assistência social e outros impactos econômicos. Este instrumento possui duas subescalas para avaliar custos diretos (utilização de serviços de emergência/internações hospitalares, consultas médicas especializadas, exames diagnósticos prescritos e medicamentos consumidos) ou custos indiretos (absenteísmo e quantidade/qualidade do desempenho no trabalho em uma escala de 100 pontos).
Linha de base e até 12 meses após a inclusão.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desajuste à vida diária medida pela Escala de Desajuste (IE).
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
É um instrumento breve de 6 itens de autorrelato avaliando o desajuste à vida diária na população psiquiátrica. É utilizada uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 (nada) a 5 (muito forte). É sensível a mudanças terapêuticas.
Linha de base e até 12 meses após a inclusão.
Satisfação com o tratamento avaliada pela escala Opinion of treatment (OTS).
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 12 semanas.
É uma escala de 6 itens rápida e fácil de administrar para avaliar a satisfação e a credibilidade da justificativa: quão crível, convincente e lógico foi o tratamento de 0 (nada) a 10 (muito forte).
Até a conclusão da terapia, uma média de 12 semanas.
Mudança na melhora global subjetiva percebida medida em uma escala Likert ad hoc de 7 pontos
Prazo: Até a conclusão da terapia (média de 12 semanas) e até 12 meses após a inclusão
Os participantes serão questionados sobre sua impressão subjetiva: muito/bastante/um pouco melhor, o mesmo ou muito/bastante/um pouco pior em comparação com quando entraram no estudo.
Até a conclusão da terapia (média de 12 semanas) e até 12 meses após a inclusão
Mudança na percepção de melhoria global da família e dos amigos
Prazo: Até a conclusão da terapia (média de 12 semanas) e até 12 meses após a inclusão
A melhora global percebida pela família e amigos será questionada em uma escala Likert ad hoc de 7 pontos: muito/bastante/um pouco melhor, o mesmo ou muito/bastante/um pouco pior em comparação com quando eles entraram no estudo.
Até a conclusão da terapia (média de 12 semanas) e até 12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Diretor de estudo: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • shs-ico-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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