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Efectividad de la Terapia Icónica para los Síntomas del Trastorno Límite de la Personalidad

13 de mayo de 2018 actualizado por: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Efectividad de la Terapia Icónica en Jóvenes con Ideación Suicida/Comportamiento Autolesivo y Rasgos Límite de Personalidad: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado

El trastorno límite de la personalidad (TLP) es el trastorno de personalidad más prevalente en la población joven de la comunidad cuya complicación más grave es el suicidio. La farmacoterapia no debe usarse como tratamiento primario para la DBP ya que los beneficios no están claros. La psicoterapia es el tratamiento principal para las personas con TLP y la recomendación actual es adaptar los tratamientos integrales disponibles para desarrollar terapias más fáciles y breves que también sean efectivas. Iconic Therapy es una opción innovadora cuyos buenos resultados clínicos deberían validarse en un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno límite de la personalidad (TLP) en la edad adulta temprana es un diagnóstico cada vez mayor entre la población general. La detección de los primeros síntomas y la intervención temprana podrían ayudar a prevenir su agravamiento y un mayor diagnóstico de TLP. Iconic Therapy es una innovadora psicoterapia manual para tratar de forma específica e intensiva los síntomas del TLP. Los resultados clínicos preliminares son buenos. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de la Terapia Icónica en comparación con una terapia estructurada de apoyo en un entorno ecológico (asistencia pública especializada en salud mental española). El estudio está planificado como un ensayo prospectivo controlado aleatorizado que aleatorizará a 60 jóvenes (de 15 a 25 años) con ideación suicida/comportamiento de autolesión y rasgos de personalidad límite. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: terapia icónica o terapia estructurada de apoyo en una base de 1:1. Tanto la Terapia Icónica como los programas de terapia de apoyo consisten en 10-12 sesiones semanales impartidas por dos psicólogos capacitados para aproximadamente 8-12 pacientes ambulatorios en formato grupal. La medida de resultado primaria es el cambio de la gravedad de los síntomas evaluados por la Lista de Trastornos Límite de la Personalidad (BSL-23). Los resultados secundarios incluyen la ideación y el comportamiento suicida, las autolesiones no suicidas, la inadaptación a la vida diaria y la evaluación económica para la atención de la salud. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio después de la intervención a los 6 y 12 meses de seguimiento. Se supone que los asistentes al grupo de Terapia Icónica mostrarán una reducción permanente de la gravedad de los síntomas en comparación con los asistentes al grupo de apoyo estructurado. Los datos se analizarán utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15-25 años de edad
  • Ideación suicida y/o conducta autolesiva
  • Tendencias de comportamiento de TLP definidas como el punto de corte para rasgos de TLP alarmantes (puntuación >38) en el Cuestionario Exploratorio de Personalidad-III-TLP (CEPER-III-TLP)
  • Dominio suficiente del español para seguir el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de personalidad antisocial medido en la Entrevista Clínica para el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV Eje II) (SCID-II)
  • Abuso de sustancias o alcohol
  • Alto riesgo suicida
  • Expectativas negativas de participar en el estudio medidas < 35 por la Expectation of Treatment Scale (ETS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia icónica
El programa Iconic Therapy consta de dos partes: a) un programa intensivo de grupo de habilidades básicas de 10-12 semanas de duración de 60 minutos con un rango de 6 a 8 sesiones insertadas presenciales y b) un programa adicional de un año de 4 a 6 sesiones presenciales cada vez menos frecuentes. Los grupos suelen estar dirigidos por dos formadores, terapeuta y coterapeuta, para unos 8-12 pacientes ambulatorios. A estas sesiones establecidas se añadirán un número variable de sesiones individuales presenciales con el investigador principal. Dependerán de los requerimientos de los participantes. Consistirán en asesorar sus demandas y brindar apoyo humano a lo largo del estudio.
Conductual: Regulación emocional
Educar a las personas con dificultad para regular sus emociones y ayudarlas a adquirir habilidades para hacerlo
Comparador activo: Terapia de apoyo
La terapia de apoyo consiste en 10-12 sesiones grupales semanales de 60 minutos de duración. Pacientes y formadores aprenderán y debatirán sobre diferentes aspectos conductuales del trastorno límite de la personalidad: inestabilidad emocional y control de impulsos, técnica de relajación de Jacobson, autoimagen y estilos comunicativos, mindfulness, autoestima o habilidades sociales, por citar algunos. Los grupos suelen estar dirigidos por dos formadores -terapeuta y co-terapeuta- para unos 8-12 pacientes ambulatorios. Además de estas sesiones de grupo establecidas, también tendrá lugar un número variable de sesiones individuales cara a cara con el investigador principal. Dependerán de los requerimientos de los participantes. Consistirán en asesorar sus demandas y brindar apoyo humano a lo largo del estudio.
Conductual: Regulación emocional
Educar a las personas con dificultad para regular sus emociones y ayudarlas a adquirir habilidades para hacerlo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del trastorno límite de la personalidad medido por la Lista de síntomas de la personalidad límite (BSL-23).
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
Este cuestionario (BSL-23) es un instrumento dimensional: el más utilizado para evaluar la mejora de la sintomatología del trastorno límite de la personalidad en ensayos clínicos. Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
Se recogerán los siguientes datos sociodemográficos: sexo, edad, estado civil, nacionalidad de los padres, convivencia (sin estudios, estudios primarios, estudios secundarios, universidad, formación profesional), ocupación (estudiante, trabajando, estudiando y trabajando, pensionista ) y el número de teléfono de un familiar o amigo para contactos posteriores.
Base
Cambio en la ideación y el comportamiento suicida medido por el Formulario de historial de suicidio de Columbia (SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
este instrumento mide la ideación (deseo, pensamiento, intención y plan), la gravedad de la ideación (frecuencia, duración, capacidad de control, elementos disuasorios y motivos) y la conducta suicida (intentos y actos). Se considera una herramienta adecuada para la planificación e investigación de tratamientos.
Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
Cambio en el diagnóstico de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
No existe una escala validada específica para evaluar las autolesiones no suicidas, por lo que los investigadores recopilaron y preguntaron sobre los 6 criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V). El objetivo de los investigadores es describir por separado la incidencia de intentos/actos suicidas frente a las autolesiones no suicidas en este estudio.
Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
Cambio en la evaluación económica medida por el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) - versión en español adaptada (CSRI-versión en español)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
Cuestionario para evaluar el uso de los servicios sanitarios/sociales y otros impactos económicos. Este instrumento cuenta con dos subescalas para evaluar ya sea costos directos (uso de servicios de emergencia/ingresos hospitalarios, consultas médicas especializadas, pruebas diagnósticas prescritas y medicación consumida) o costos indirectos (absentismo y cantidad/calidad del desempeño laboral en una escala de 100 puntos).
Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inadaptación a la vida diaria medida por la Escala de Inadaptación (EI).
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
Es un instrumento breve de 6 ítems de autoinforme que evalúa la inadaptación a la vida diaria en la población psiquiátrica. Se utiliza una escala Likert de seis puntos que va de 0 (nada) a 5 (muy fuerte). Es sensible a los cambios terapéuticos.
Línea de base y hasta 12 meses después de la inclusión.
Satisfacción con el tratamiento evaluada por la escala Opinión de tratamiento (OTS).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia, un promedio de 12 semanas.
Es una escala de 6 ítems rápida y fácil de administrar para evaluar la satisfacción y la credibilidad de la razón: qué tan creíble, convincente y lógico fue el tratamiento de 0 (nada) a 10 (muy fuerte).
A través de la finalización de la terapia, un promedio de 12 semanas.
Cambio en la mejora global subjetiva percibida medida en una escala Likert ad hoc de 7 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas) y hasta 12 meses después de la inclusión
Se preguntará a los participantes sobre su impresión subjetiva: mucho/bastante/poco mejor, igual o mucho/bastante/poco peor en comparación con cuando ingresaron al estudio.
Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas) y hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio en la mejora global percibida por familiares y amigos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas) y hasta 12 meses después de la inclusión
La mejora global percibida de familiares y amigos se preguntará en una escala Likert ad hoc de 7 puntos: mucho/bastante/poco mejor, igual o mucho/bastante/poco peor en comparación con cuando ingresaron al estudio.
Hasta la finalización de la terapia (un promedio de 12 semanas) y hasta 12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Director de estudio: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • shs-ico-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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