Effectiviteit van de iconische therapie voor symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis
Effectiviteit van de iconische therapie bij jongeren met zelfmoordgedachten/zelfbeschadigend gedrag en borderline-persoonlijkheidskenmerken: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29190
- Silvia E. Hurtado-Santiago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-25 jaar oud
- Zelfmoordgedachten en/of zelfbeschadigend gedrag
- BPD-gedragstrends gedefinieerd als het grenspunt voor alarmerende BPD-kenmerken (score >38) op de Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
- Voldoende beheersing van het Spaans om de behandeling te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Antisociale persoonlijkheidsstoornis zoals gemeten in het Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Hoog zelfmoordrisico
- Negatieve verwachtingen om deel te nemen aan het onderzoek, zoals gemeten < 35 volgens de Expectation of Treatment Scale (ETS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iconische therapie
Het Iconic Therapy-programma bestaat uit twee delen: a) een intensief programma van 10-12 weken basisvaardighedengroep van 60 minuten met een bereik van 6 tot 8 face-to-face ingevoegde sessies en b) een aanvullend programma van een jaar van 4 tot 6 geleidelijk minder frequente face-to-face sessies.
De groepen worden doorgaans geleid door twee trainers - therapeut en co-therapeut - voor ongeveer 8-12 poliklinische patiënten.
Naast deze vaste sessies zal er ook een variabel aantal face-to-face individuele sessies met de hoofdonderzoeker plaatsvinden.
Ze zijn afhankelijk van de vereisten van de deelnemer.
Ze zullen bestaan uit het coachen van hun eisen en het bieden van menselijke ondersteuning tijdens de studie.
|
Leid mensen op die moeite hebben met het reguleren van hun emoties en help hen vaardigheden te verwerven om dit te doen
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie bestaat uit 10-12 wekelijkse groepssessies van 60 minuten.
Patiënten en trainers zullen leren en discussiëren over verschillende gedragsaspecten van de borderline persoonlijkheidsstoornis: emotionele instabiliteit en impulscontrole, Jacobson-ontspanningstechniek, zelfbeeld en communicatiestijlen, mindfulness, eigenwaarde of sociale vaardigheden om er maar een paar te noemen.
De groepen worden doorgaans geleid door twee trainers - therapeut en co-therapeut - voor ongeveer 8-12 poliklinische patiënten. Naast deze vaste groepssessies zal er ook een variabel aantal face-to-face individuele sessies met de hoofdonderzoeker plaatsvinden.
Ze zijn afhankelijk van de vereisten van de deelnemer.
Ze zullen bestaan uit het coachen van hun eisen en het bieden van menselijke ondersteuning tijdens de studie.
|
Leid mensen op die moeite hebben met het reguleren van hun emoties en help hen vaardigheden te verwerven om dit te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de borderline persoonlijkheidsstoornis gemeten door Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
Deze vragenlijst (BSL-23) is een dimensionaal instrument: het meest gebruikte om de verbetering van de symptomen van borderlinepersoonlijkheidsstoornis in klinische onderzoeken te beoordelen.
De Spaans gevalideerde versie van de vragenlijst zal worden gebruikt.
|
Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende sociaal-demografische gegevens worden verzameld: geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, nationaliteit ouders, samenleven (geen studies, lagere studies, secundaire studies, universiteit, beroepsopleiding), beroep (student, werkend, zowel studerend als werkend, gepensioneerde ) en het telefoonnummer van een familielid of geallieerde vriend voor verdere contacten.
|
Basislijn
|
|
Verandering van suïcidale gedachten en gedrag gemeten door het Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
dit instrument meet ideatie (wens, denken, intentie en plan), ernst van ideatie (frequentie, duur, controlevermogen, afschrikkende elementen en redenen) en suïcidaal gedrag (pogingen en handelingen).
Het wordt beschouwd als een geschikt hulpmiddel voor behandelingsplanning en onderzoek.
|
Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
|
Verandering in de niet-suïcidale diagnose van zelfverwonding
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
Er bestaat geen specifieke gevalideerde schaal om niet-suïcidale zelfverwonding te beoordelen, dus de onderzoekers verzamelden en vroegen naar alle 6 diagnostische en statistische handleiding (DSM-V) criteria.
De onderzoekers streven ernaar om in deze studie de incidentie van zelfmoordpogingen/-daden versus niet-suïcidale zelfverwonding afzonderlijk te beschrijven.
|
Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
|
Verandering op de economische evaluatie gemeten door de Client Service Receipt Inventory (CSRI) - aangepaste Spaanse versie (CSRI-Spaanse versie)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
Vragenlijst om het gebruik van gezondheidszorg/sociale zorg en andere economische effecten te beoordelen.
Dit instrument heeft twee subschalen om directe kosten te beoordelen (gebruik van hulpdiensten/ziekenhuisopnames, gespecialiseerde medische consultaties, voorgeschreven diagnoseproeven en gebruikte medicatie) of indirecte kosten (verzuim en kwantiteit/kwaliteit van werkprestaties op een schaal van 100 punten).
|
Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de onaangepastheid aan het dagelijks leven gemeten door de Maladjustment Scale (EI).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
Het is een beknopt instrument van 6 zelfrapportage-items die de onaangepastheid aan het dagelijks leven van psychiatrische patiënten beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een zespunts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer sterk).
Het is gevoelig voor therapeutische veranderingen.
|
Baseline en tot 12 maanden na opname.
|
|
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld door de Opinion of treatment scale (OTS).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de therapie, gemiddeld 12 weken.
|
Het is een snel en gemakkelijk af te nemen schaal van 6 items voor het beoordelen van tevredenheid en geloofwaardigheid: hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling was van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer sterk).
|
Door voltooiing van de therapie, gemiddeld 12 weken.
|
|
Verandering van de waargenomen subjectieve globale verbetering gemeten op een 7-punts ad hoc Likertschaal
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun subjectieve indruk: veel/behoorlijk/beetje beter, hetzelfde of veel/behoorlijk/beetje slechter vergeleken met toen ze aan het onderzoek begonnen.
|
Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
|
|
Verandering van de waargenomen wereldwijde verbetering van familie en vrienden
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
|
De waargenomen globale verbetering van familie en vrienden wordt gevraagd op een 7-punts ad-hoc Likertschaal: veel/behoorlijk/beetje beter, hetzelfde of veel/behoorlijk/beetje slechter vergeleken met toen ze aan het onderzoek begonnen.
|
Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
- Studie directeur: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Mayoral F, Bersabe RM. Iconic Therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: a preliminary study. BMC Psychiatry. 2022 Mar 29;22(1):224. doi: 10.1186/s12888-022-03862-x.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Bersabe RM, Mayoral F. Effectiveness of iconic therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Sep 3;18(1):277. doi: 10.1186/s12888-018-1857-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- shs-ico-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsstoornis, Borderline
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT04110015BeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder
-
NCT04607369Aanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw
-
NCT07087327WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT07120880Nog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid
-
NCT07086313WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT00404729VoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding
-
NCT03318549VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway Disorder
-
NCT01886495VoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 Disorder
Klinische onderzoeken op Emotionele regulatie
-
NCT06950450Nog niet aan het wervenSPANNING | EFT | Clİniİcal Experience | Nursİng student
-
NCT06968403Aanmelden op uitnodigingGeestelijke gezondheidsproblemen
-
NCT07331376Nog niet aan het wervenSlaapkwaliteit | Studenten verpleegkunde | Emotioneel welzijn
-
NCT05541666VoltooidHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knieartroplastiek
-
NCT00737399Actief, niet wervend
-
NCT07472127Nog niet aan het werven
-
NCT07098689VoltooidStress (Psychologie) | Diabetestype 1
-
NCT06455397WervingWoede | Stress, psychisch | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angst
-
NCT04109027WervingCognitieve disfunctie | TBI
-
NCT04922242VoltooidVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdig