Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ikonické terapie pro hraniční příznaky poruchy osobnosti

13. května 2018 aktualizováno: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Účinnost ikonické terapie u mládeže se sebevražednými myšlenkami/sebepoškozujícím chováním a hraničními osobnostními rysy: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je nejrozšířenější poruchou osobnosti v mladé komunitní populaci, jejíž nejzávažnější komplikací je sebevražda. Farmakoterapie by neměla být používána jako primární léčba BPD, protože přínosy nejsou jasné. Psychoterapie je hlavní léčbou pro lidi s BPD a současné doporučení přizpůsobuje dostupné komplexní léčby tak, aby se vyvinuly jednodušší a kratší terapie, které jsou také účinné. Iconic Therapy je inovativní možnost, jejíž dobré klinické výsledky by měly být ověřeny v klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) v rané dospělosti je v běžné populaci stále častěji diagnózou. Detekce prvních příznaků a včasná intervence může pomoci zabránit jejímu zhoršení a další diagnóze BPD. Iconic Therapy je inovativní manuálně řízená psychoterapie pro specifickou a intenzivní léčbu symptomů BPD. Předběžné klinické výsledky jsou dobré. Cílem této studie je posoudit účinnost ikonické terapie ve srovnání s podpůrnou strukturovanou terapií v ekologickém prostředí (španělská veřejná specializovaná péče o duševní zdraví). Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která bude randomizovat 60 mladých lidí (15 až 25 let) se sebevražednými myšlenkami/sebepoškozujícím chováním a hraničními osobnostními rysy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ikonická terapie nebo podpůrná strukturovaná terapie na bázi 1:1. Ikonická terapie i podpůrné terapeutické programy se skládají z 10-12 týdenních sezení poskytovaných dvěma vyškolenými psychology pro asi 8-12 ambulantních pacientů ve skupinovém formátu. Primárním výsledným měřítkem je změna závažnosti symptomů hodnocená podle seznamu Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Sekundární výsledky zahrnují sebevražedné myšlenky a chování, nesuicidální sebepoškozování, nepřizpůsobení se každodennímu životu a ekonomické hodnocení zdravotní péče. Hodnocení bude provedeno na začátku po intervenci 6 a 12 měsíců sledování. Předpokládá se, že ti, kteří navštěvují skupinu Iconic Therapy, budou vykazovat trvalé snížení závažnosti symptomů ve srovnání s těmi, kteří navštěvují strukturovanou podpůrnou skupinu. Data budou analyzována pomocí modelů zobecněných odhadních rovnic (GEE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15-25 let
  • Sebevražedné myšlenky a/nebo sebepoškozující chování
  • Trendy chování BPD definované jako hraniční bod pro alarmující rysy BPD (>38 skóre) ve Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Dostatečně zběhlý ve španělštině, aby mohl následovat léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Antisociální porucha osobnosti měřená v klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál (DSM-IV osa II) (SCID-II)
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Negativní očekávání pro zařazení do studie měřená < 35 pomocí škály očekávání léčby (ETS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ikonická terapie
Program Iconic Therapy se skládá ze dvou částí: a) intenzivní program 10-12týdenní skupiny základních dovedností v délce 60 minut s rozsahem 6 až 8 prezenčních sezení a b) doplňkový roční program ze 4 až 6 postupně méně častých osobních sezení. Skupiny jsou obvykle vedeny dvěma trenéry - terapeutem a koterapeutem - pro cca 8-12 ambulantních pacientů. K těmto zavedeným sezením se také uskuteční proměnlivý počet individuálních sezení tváří v tvář s hlavním řešitelem. Budou záviset na požadavcích účastníka. Budou spočívat v koučování jejich požadavků a poskytování lidské podpory po celou dobu studia.
Behaviorální: Emocionální regulace
Vzdělávejte lidi, kteří mají potíže s regulací svých emocí, a pomozte jim k tomu získat dovednosti
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se skládá z 10-12 týdenních skupinových sezení po 60 minutách. Pacienti a trenéři se budou učit a debatovat o různých aspektech chování hraniční poruchy osobnosti: emoční nestabilitě a kontrole impulzů, Jacobsonově relaxační technice, sebeobrazu a komunikačních stylech, všímavosti, sebeúctě nebo sociálních dovednostech, abychom jmenovali alespoň některé. Skupiny jsou obvykle vedeny dvěma trenéry – terapeutem a koterapeutem – pro asi 8–12 ambulantních pacientů. K těmto zavedeným skupinovým sezením se také uskuteční proměnlivý počet individuálních sezení tváří v tvář s hlavním zkoušejícím. Budou záviset na požadavcích účastníka. Budou spočívat v koučování jejich požadavků a poskytování lidské podpory po celou dobu studia.
Behaviorální: Emocionální regulace
Vzdělávejte lidi, kteří mají potíže s regulací svých emocí, a pomozte jim k tomu získat dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti hraniční poruchy osobnosti měřená seznamem hraničních symptomů osobnosti (BSL-23).
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Tento dotazník (BSL-23) je dimenzionální nástroj: nejrozšířenější pro hodnocení zlepšení symptomatologie hraniční poruchy osobnosti v klinických studiích. Bude použita španělská ověřená verze dotazníku.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Budou shromažďovány tyto sociodemografické údaje: pohlaví, věk, rodinný stav, národnost rodičů, soužití (nestudium, základní, střední, VŠ, profesní formace), povolání (student, pracující, studující i pracující, důchodce ) a telefonní číslo člena rodiny nebo spřízněného přítele pro další kontakty.
Základní linie
Změna sebevražedných myšlenek a chování měřená formulářem Columbia Suicide History Form (SSRS).
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
tento nástroj měří představy (přání, myšlení, záměr a plán), závažnost představ (frekvence, trvání, schopnost kontroly, odrazující prvky a důvody) a sebevražedné chování (pokusy a činy). Je považován za adekvátní nástroj pro plánování a výzkum léčby.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Změna diagnózy nesuicidálního sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Neexistuje žádná specifická validovaná stupnice pro hodnocení sebepoškozování bez sebevražd, takže vyšetřovatelé shromáždili a zeptali se na všech 6 kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM-V). Cílem vyšetřovatelů je v této studii samostatně popsat výskyt sebevražedných pokusů/činů vs. sebepoškozování bez sebevraždy.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Změna ekonomického hodnocení měřeného inventářem příjmu klientských služeb (CSRI) – upravená španělská verze (CSRI-španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Dotazník k posouzení využívání služeb zdravotní/sociální péče a dalších ekonomických dopadů. Tento nástroj má dvě subškály pro hodnocení buď přímých nákladů (pohotovostní služby/použití hospitalizace, specializované lékařské konzultace, předepsané diagnostické testy a spotřebované léky) nebo nepřímé náklady (absence a kvantita/kvalita pracovního výkonu na 100bodové škále).
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nesprávném přizpůsobení se každodennímu životu měřená pomocí škály maladjustace (EI).
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Jedná se o stručný nástroj 6 self-report položek hodnotících maladjustaci v každodenním životě psychiatrické populace. Používá se šestibodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi silná). Je citlivý na terapeutické změny.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Spokojenost s léčbou hodnocená škálou Opinion of treatment scale (OTS).
Časové okno: Po dokončení terapie v průměru 12 týdnů.
Jedná se o rychlou a snadnou administraci 6bodové škály pro hodnocení spokojenosti a zdůvodnění důvěryhodnosti: jak věrohodné, přesvědčivé a logické bylo ošetření od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi silné).
Po dokončení terapie v průměru 12 týdnů.
Změna ve vnímaném subjektivním globálním zlepšení měřeném na 7bodové ad hoc Likertově škále
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení
Účastníci budou dotázáni na jejich subjektivní dojem: mnohem/dost/trochu lepší, stejný nebo mnohem/celkem/trochu horší v porovnání s tím, kdy do studie vstoupili.
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení
Změna u rodiny a přátel vnímaného globálního zlepšení
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení
Rodina a přátelé vnímané globální zlepšení budou dotázáni na 7bodové ad hoc Likertově škále: mnohem/dost/trochu lepší, stejné nebo mnohem/dost/trochu horší ve srovnání s tím, kdy vstupovali do studie.
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Ředitel studie: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • shs-ico-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální regulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení