Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den ikoniske terapi for borderline personlighedsforstyrrelse symptomer

13. maj 2018 opdateret af: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Effektiviteten af ​​den ikoniske terapi hos unge med selvmordstanker/selvskadende adfærd og borderline personlighedstræk: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er den mest udbredte personlighedsforstyrrelse i unge befolkningsgrupper, hvis alvorligste komplikation er selvmord. Farmakoterapi bør ikke anvendes som den primære behandling for BPD, da fordelene er uklare. Psykoterapi er hovedbehandlingen for mennesker med BPD, og ​​den nuværende anbefaling er at tilpasse tilgængelige omfattende behandlinger for at udvikle lettere og kortere behandlinger, der også er effektive. Iconic Therapy er en innovativ mulighed, hvis gode kliniske resultater bør valideres i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) i den tidlige voksenalder er en stigende diagnose blandt den almindelige befolkning. Påvisning af første symptomer og tidlig intervention kan hjælpe med at forhindre forværring og yderligere BPD-diagnose. Iconic Therapy er en innovativ manuel drevet psykoterapi til specifik og intensiv behandling af BPD-symptomer. De foreløbige kliniske resultater er gode. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den ikoniske terapi sammenlignet med en støttestruktureret terapi i et økologisk miljø (spansk offentlig specialiseret mental sundhedspleje). Studiet er planlagt som et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg, der vil randomisere 60 unge mennesker (15 til 25 år) med selvmordstanker/selvskadende adfærd og borderline personlighedstræk. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: Ikonisk terapi eller støttestruktureret terapi på 1:1-basis. Både den ikoniske terapi og støtteterapiprogrammerne består af 10-12 ugentlige sessioner leveret af to uddannede psykologer til omkring 8-12 ambulante patienter i gruppeformat. Det primære resultatmål er ændringen af ​​symptomers sværhedsgrad vurderet af Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Sekundære resultater omfatter selvmordstanker og -adfærd, ikke-suicidale selvskader, fejltilpasning til det daglige liv og økonomisk evaluering for sundhedspleje. Vurderinger vil blive udført ved baseline efter interventionen 6 og 12 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at de, der deltager i den ikoniske terapi-gruppe, vil vise en permanent reduktion af symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med dem, der deltager i den strukturerede støttegruppe. Data vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-25 år
  • Selvmordstanker og/eller selvskadende adfærd
  • BPD-adfærdstendenser defineret som skæringspunktet for alarmerende BPD-træk (>38 score) på Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Tilstrækkelig kendskab til spansk til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Antisocial personlighedsforstyrrelse målt i Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Høj selvmordsrisiko
  • Negative forventninger til at blive optaget i undersøgelsen målt < 35 ved Expectation of Treatment Scale (ETS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikonisk terapi
Iconic Therapy-programmet består af to dele: a) et intensivt program af 10-12 ugers basiskompetencer gruppe 60-minutters varighed med en række af 6 til 8 ansigt-til-ansigt indsatte sessioner og b) et yderligere et-årigt program af 4 til 6 gradvist mindre hyppige ansigt-til-ansigt sessioner. Grupperne ledes typisk af to undervisere -terapeut og co-terapeut- for omkring 8-12 ambulante patienter. Ud over disse etablerede sessioner vil et variabelt antal individuelle sessioner ansigt-til-ansigt også finde sted med den primære investigator. De vil afhænge af deltagerens krav. De vil bestå i at coache deres krav og yde menneskelig støtte gennem hele studiet.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig regulering
Uddanne mennesker, der har svært ved at regulere deres følelser, og hjælp dem til at opnå færdigheder til at gøre det
Aktiv komparator: Støtte terapi
Støtteterapi består af 10-12 ugentlige gruppeforløb af 60 minutters varighed. Patienter og trænere vil lære og debattere om forskellige adfærdsmæssige aspekter af borderline personlighedsforstyrrelsen: følelsesmæssig ustabilitet og impulskontrol, Jacobson afspændingsteknik, selvbillede og kommunikationsstile, mindfulness, selvværd eller sociale færdigheder for at nævne nogle få. Grupperne ledes typisk af to undervisere - terapeut og co-terapeut - for omkring 8-12 ambulante patienter. Ud over disse etablerede gruppesessioner vil der også finde et variabelt antal ansigt-til-ansigt individuelle sessioner med den primære investigator. De vil afhænge af deltagerens krav. De vil bestå i at coache deres krav og yde menneskelig støtte gennem hele studiet.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig regulering
Uddanne mennesker, der har svært ved at regulere deres følelser, og hjælp dem til at opnå færdigheder til at gøre det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​borderline personlighedsforstyrrelse målt ved Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Dette spørgeskema (BSL-23) er et dimensionelt instrument: det mest udbredte til vurdering af borderline personlighedsforstyrrelse symptomatologisk forbedring i kliniske forsøg. Den spanske validerede version af spørgeskemaet vil blive brugt.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Følgende sociodemografiske data vil blive indsamlet: køn, alder, civilstand, forældres nationalitet, sameksistens (ingen studier, primære studier, sekundære studier, universitet, professionel dannelse), erhverv (studerende, arbejder, både studerer og arbejder, pensionist ) og familiemedlem eller allierede vens telefonnummer for yderligere kontakter.
Baseline
Ændring af selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
dette instrument måler ideation (ønske, tænkning, intention og plan), ideations sværhedsgrad (hyppighed, varighed, kontrolkapacitet, afskrækkende elementer og årsager) og selvmordsadfærd (forsøg og handlinger). Det anses for at være et passende værktøj til behandlingsplanlægning og forskning.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Ændring på ikke-suicidal selvskadediagnose
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Der findes ikke en specifik valideret skala til at vurdere ikke-suicidale selvskader, så efterforskerne indsamlede og spurgte om alle de 6 diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) kriterier. Efterforskerne sigter på separat at beskrive forekomsten af ​​selvmordsforsøg/handlinger kontra ikke-suicidale selvskader i denne undersøgelse.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Ændring i den økonomiske evaluering målt af Client Service Receipt Inventory (CSRI) - tilpasset spansk version (CSRI-spansk version)
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Spørgeskema til vurdering af brugen af ​​sundhedsydelser/sociale ydelser og andre økonomiske konsekvenser. Dette instrument har to underskalaer til at vurdere enten direkte omkostninger (brug af akuttjenester/hospitalsindlæggelser, specialiserede lægekonsultationer, ordinerede diagnoseforsøg og forbrugt medicin) eller indirekte omkostninger (fravær og kvantitet/kvalitet af jobudførelse på en 100-punkts skala).
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fejltilpasningen til dagligdagen målt ved fejljusteringsskalaen (EI).
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Det er et kort instrument bestående af 6 selvrapporteringspunkter, der vurderer fejltilpasning til dagliglivet på psykiatrisk befolkning. Der anvendes en sekspunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget stærk). Det er følsomt over for terapeutiske ændringer.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Tilfredshed med behandlingen vurderet af Opinion of treatment scale (OTS).
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 12 uger.
Det er en hurtig og nem at administrere skala med 6 punkter til vurdering af tilfredshed og rationel troværdighed: hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen var fra 0 (slet ikke) til 10 (meget stærk).
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 12 uger.
Ændring af den opfattede subjektive globale forbedring målt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion
Deltagerne vil blive spurgt om deres subjektive indtryk: meget/ganske/lidt bedre, det samme eller meget/ganske/lidt dårligere i forhold til da de gik ind i undersøgelsen.
Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion
Ændre på familie og venners opfattede globale forbedring
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion
Familie og venners opfattede globale forbedring vil blive spurgt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala: meget/ganske/lidt bedre, det samme eller meget/ganske/lidt værre sammenlignet med da de deltog i undersøgelsen.
Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Studieleder: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • shs-ico-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelse, Borderline

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger