Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation des taux de désignation de donneurs chez les adolescents : efficacité d'une intervention d'éducation à la conduite automobile

24 janvier 2019 mis à jour par: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Quatre objectifs ont été poursuivis : (1) Évaluer l'efficacité de la messagerie vidéo sur les désignations de donneurs adolescents par rapport à un groupe de comparaison historique régional d'adolescents ; (2) Comparer l'efficacité différentielle de trois stratégies de messagerie de dons couramment utilisées (informationnelle, testimoniale et mixte) sur les désignations de donneurs ; (3) Examiner l'impact des messages de don sur les changements dans les résultats secondaires (engagement au don, connaissances, attitudes, croyances, probabilité de désignation du donneur, discussion avec un parent) avant et après l'intervention vidéo ; et (4) Évaluer l'engagement des parents à suivre les souhaits de don de leur adolescent en cas de décès. Nos hypothèses centrales étaient que l'intégration de la messagerie vidéo de don dans les cours d'éducation des conducteurs générerait une proportion plus élevée de désignations de donneurs par rapport à un groupe de comparaison historique et que la messagerie vidéo mixte (informationnelle + témoignages) produirait une proportion plus élevée de désignations de donneurs et plus de changement dans le secondaire. résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
611

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères pour les salles de classe :

Les critères d'éligibilité en classe comprenaient : (a) une formation à la conduite dispensée en anglais et (b) l'accord de l'instructeur de ne pas fournir ou discuter d'informations sur les dons au-delà de la vidéo d'étude.

Critères pour les participants adolescents :

Critère d'intégration:

  • Inscrit en classe d'auto-école
  • anglophone
  • Assentiment des adolescents
  • Autorisation parentale pour participer

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à un cours de conduite automobile dans lequel une éducation au don d'organes a été dispensée
  • Formulaire d'autorisation parentale non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Messagerie de témoignage
Cette vidéo présente quatre témoignages personnels à fort attrait émotionnel, dont un adolescent receveur d'une greffe de rein, un enfant greffé du foie, un jeune adulte candidat à une greffe de rein et un adolescent dont le frère jumeau était un donneur d'organe décédé. Il y a peu de faits sur la transplantation ou le don.
Comportemental: Éducation au don d'organes : messages de témoignage
L'intervention vidéo de messagerie de témoignage sera diffusée
Expérimental: Messagerie d'information
Cette vidéo reflète des campagnes éducatives courantes et inclut des segments de la vidéo d'animation de HRSA, Donation et transplantation d'organes : comment ça marche ? La vidéo IM présente des faits sur le don, y compris le problème actuel de l'offre et de la demande en transplantation, les raisons courantes pour ou contre la désignation du donneur, les mythes du don et l'importance de communiquer avec les parents au sujet du don. Des informations sur la façon de s'inscrire en tant que donateur sont également incluses. La vidéo ne contient aucun témoignage personnel.
Comportemental: Éducation au don d'organes : messages d'information
L'intervention vidéo de messagerie d'information sera montrée
Expérimental: Messagerie mixte
Cette vidéo présente quatre témoignages personnels à fort attrait émotionnel, dont un adolescent receveur d'une greffe de rein, un enfant greffé du foie, un jeune adulte candidat à une greffe de rein et un adolescent dont le frère jumeau était un donneur d'organe décédé. Il y a peu de faits sur la transplantation ou le don.
Comportemental: Éducation au don d'organes : messagerie mixte
L'intervention vidéo de messagerie mixte sera affichée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des dons d'organes
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal était la désignation du donneur (oui-non) au moment de l'obtention du premier permis de conduire après l'intervention. Nous avons fourni le nom, la date de naissance, les quatre derniers chiffres du numéro de sécurité sociale, l'adresse résidentielle et le numéro d'identification de l'étude de chaque adolescent au Massachusetts DoT, qui nous a ensuite renvoyé un fichier de données contenant le statut de désignation du donneur pour chaque numéro d'identification de l'étude. . Pour le groupe de comparaison historique apparié au niveau régional, le DoT a fourni un fichier de données anonymisé de tous les adolescents qui ont obtenu leur premier permis de conduire au cours des six mois précédant l'inscription à l'étude dans six bureaux de véhicules à moteur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances et attitudes en matière de don d'organes
Délai: 1 semaine
Immédiatement avant, peu de temps après et 1 semaine après l'exposition à la messagerie vidéo, les adolescents ont rempli un questionnaire pour évaluer les constructions de don suivantes : engagement (2 questions -- échelle de 1 à 10), connaissances (3 questions -- plage de scores totaux corrects/incorrects : 0 -3), attitude générale (1 question), croyances (4 questions -- échelle fortement en désaccord-fortement d'accord), probabilité de désignation (1 question -- échelle de 1 à 10) et volonté de communiquer la décision de don à un parent (1 question -- Échelle 1-10). Les adolescents ont reçu une carte-cadeau de 5 $ pour chaque sondage rempli.
1 semaine
Engagement parental
Délai: 6 mois
Une semaine après l'exposition de l'adolescent à la vidéo de don, nous avons envoyé aux parents un bref questionnaire qui comprenait des questions sur leur statut de désignation de donneur (Oui/Non), l'attitude générale de don (1 question -- échelle de 1 à 10), toute communication avec leur adolescent sur son intention de désignation de donneur (Oui/Non) et la probabilité de suivre les souhaits de leur adolescent concernant le don (1 question -- échelle de 1 à 10).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015P000063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres