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Aumentando as taxas de designação de doadores em adolescentes: eficácia de uma intervenção educacional para motoristas

24 de janeiro de 2019 atualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Quatro objetivos foram perseguidos: (1) Avaliar a eficácia de mensagens de vídeo em designações de doadores adolescentes em comparação com um grupo de comparação histórica regionalmente compatível de adolescentes; (2) Comparar a eficácia diferencial de três estratégias de mensagens de doação comumente usadas (informativas, testemunhais e combinadas) nas designações de doadores; (3) Examinar o impacto da mensagem de doação nas mudanças nos resultados secundários (engajamento com doação, conhecimento, atitudes, crenças, probabilidade de designação de doador, discussão com um dos pais) antes e depois da videointervenção; e (4) Avaliar o compromisso dos pais em seguir os desejos de doação de seu adolescente em caso de morte. Nossas hipóteses centrais eram que a integração de mensagens de vídeo de doação em aulas de educação para motoristas geraria uma proporção maior de designações de doadores em comparação com um grupo de comparação histórico e que mensagens de vídeo combinadas (informativas + depoimentos) produziriam uma proporção maior de designações de doadores e mais mudanças no ensino secundário resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
611

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios para salas de aula:

Os critérios de elegibilidade da sala de aula incluíram: (a) educação do motorista conduzida em inglês e (b) acordo do instrutor em não fornecer ou discutir informações sobre doações além do vídeo do estudo.

Critérios para participantes adolescentes:

Critério de inclusão:

  • Matriculou-se na classe de escola de condução
  • falando inglês
  • consentimento do adolescente
  • Permissão dos pais para participar

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em uma aula de educação para motoristas na qual foi fornecida educação sobre doação de órgãos
  • Formulário de permissão dos pais não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mensagens de depoimento
Este vídeo apresenta quatro depoimentos pessoais com forte apelo emocional, incluindo um receptor de transplante de rim adolescente, um receptor de transplante de fígado pediátrico, um candidato a transplante de rim adulto jovem e um adolescente cujo irmão gêmeo era um doador falecido de órgãos. Existem fatos mínimos sobre transplante ou doação.
Comportamental: Educação sobre doação de órgãos: mensagens de depoimentos
A intervenção em vídeo de mensagem de depoimento será exibida
Experimental: Mensagens informativas
Este vídeo reflete campanhas educacionais comuns e inclui segmentos do vídeo animado da HRSA, Doação e Transplante de Órgãos: Como Funciona? O vídeo IM apresenta fatos sobre doação, incluindo o atual problema de oferta e demanda em transplante, razões comuns a favor/contra a designação de doadores, mitos sobre doação e a importância de comunicar com os pais sobre a doação. Informações sobre como se registrar como doador também estão incluídas. O vídeo não contém depoimentos pessoais.
Comportamental: Educação sobre doação de órgãos: mensagens informativas
A intervenção de vídeo de mensagem informativa será exibida
Experimental: Mensagens combinadas
Este vídeo apresenta quatro depoimentos pessoais com forte apelo emocional, incluindo um receptor de transplante de rim adolescente, um receptor de transplante de fígado pediátrico, um candidato a transplante de rim adulto jovem e um adolescente cujo irmão gêmeo era um doador falecido de órgãos. Existem fatos mínimos sobre transplante ou doação.
Comportamental: Educação sobre doação de órgãos: mensagens combinadas
A intervenção de vídeo de mensagens combinadas será exibida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de Doação de Órgãos
Prazo: 6 meses
O desfecho primário foi a designação do doador (sim-não) no momento da obtenção da primeira carteira de habilitação pós-intervenção. Fornecemos o nome, data de nascimento, últimos quatro dígitos do número do seguro social, endereço residencial e número de identificação do estudo de cada adolescente ao DoT de Massachusetts, que então nos devolveu um arquivo de dados contendo o status de designação de doador para cada número de identificação do estudo . Para o grupo de comparação histórica correspondente regionalmente, o DoT forneceu um arquivo de dados não identificados de todos os adolescentes que obtiveram sua primeira carteira de motorista nos seis meses anteriores à inscrição no estudo em seis escritórios de veículos motorizados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimentos e atitudes sobre doação de órgãos
Prazo: 1 semana
Imediatamente antes, logo após e 1 semana após a exposição às mensagens de vídeo, os adolescentes preencheram um questionário para avaliar os seguintes construtos de doação: engajamento (2 perguntas -- escala de 1 a 10), conhecimento (3 perguntas -- pontuação total correta/incorreta 0 -3), atitude geral (1 pergunta), crenças (4 perguntas -- escala discordo forte-concordo totalmente), probabilidade de designação (1 pergunta -- escala de 1 a 10) e vontade de comunicar a decisão de doação a um dos pais (1 pergunta -- escala de 1 a 10). Os adolescentes receberam um vale-presente de $ 5 para cada pesquisa concluída.
1 semana
Compromisso dos pais
Prazo: 6 meses
Uma semana após a exposição do adolescente ao vídeo de doação, enviamos aos pais um breve questionário que incluía perguntas sobre sua designação de doador (Sim/Não), atitude geral de doação (1 pergunta -- escala de 1 a 10), qualquer comunicação com o adolescente sobre sua intenção de designação de doador (Sim/Não) e probabilidade de seguir os desejos de seu adolescente sobre doação (1 pergunta -- escala de 1 a 10).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P000063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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