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Aumento de las tasas de designación de donantes en adolescentes: eficacia de una intervención de educación vial

24 de enero de 2019 actualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Se persiguieron cuatro objetivos: (1) Evaluar la efectividad de los mensajes de video sobre las designaciones de donantes adolescentes en comparación con un grupo de comparación histórico emparejado regionalmente de adolescentes; (2) Comparar la efectividad diferencial de tres estrategias de mensajes de donación comúnmente utilizadas (informativas, testimoniales y combinadas) en las designaciones de donantes; (3) Examinar el impacto de los mensajes de donación en los cambios en los resultados secundarios (compromiso de donación, conocimiento, actitudes, creencias, probabilidad de designación de donante, discusión con un padre) antes y después de la intervención de video; y (4) Evaluar el compromiso de los padres de seguir los deseos de donación de sus adolescentes en caso de muerte. Nuestras hipótesis centrales fueron que la integración de mensajes de video de donación en las clases de educación vial generaría una mayor proporción de designaciones de donantes en comparación con un grupo de comparación histórico y que los mensajes de video combinados (informativos + testimonios) generarían una mayor proporción de designaciones de donantes y más cambios en secundaria. resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
611

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios para las aulas:

Los criterios de elegibilidad del aula incluyeron: (a) educación vial realizada en inglés y (b) el acuerdo del instructor de no proporcionar ni discutir información sobre donaciones más allá del video del estudio.

Criterios para participantes adolescentes:

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en la clase de la escuela de manejo
  • Habla ingles
  • Asentimiento adolescente
  • Permiso de los padres para participar.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en una clase de educación vial en la que se brindó educación sobre donación de órganos.
  • Formulario de permiso de los padres no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mensajes Testimoniales
Este video presenta cuatro testimonios personales con un fuerte atractivo emocional, incluido un receptor de trasplante de riñón adolescente, un receptor de trasplante de hígado pediátrico, un candidato a trasplante de riñón adulto joven y un adolescente cuyo hermano gemelo era un donante de órganos fallecido. Hay datos mínimos sobre el trasplante o la donación.
Conductual: Educación sobre donación de órganos: mensajes testimoniales
Se mostrará la intervención de vídeo de mensajes testimoniales
Experimental: Mensajería informativa
Este video refleja campañas educativas comunes e incluye segmentos del video animado de HRSA, Donación y trasplante de órganos: ¿cómo funciona? El video IM presenta datos sobre la donación, incluido el problema actual de oferta y demanda en trasplantes, razones comunes a favor o en contra de la designación de donantes, mitos sobre la donación y la importancia de comunicarse con los padres sobre la donación. También se incluye información sobre cómo registrarse como donante. El video no contiene testimonios personales.
Conductual: Educación sobre donación de órganos: Mensajes informativos
Se mostrará la intervención de vídeo de mensajes informativos.
Experimental: Mensajería combinada
Este video presenta cuatro testimonios personales con un fuerte atractivo emocional, incluido un receptor de trasplante de riñón adolescente, un receptor de trasplante de hígado pediátrico, un candidato a trasplante de riñón adulto joven y un adolescente cuyo hermano gemelo era un donante de órganos fallecido. Hay datos mínimos sobre el trasplante o la donación.
Conductual: Educación sobre donación de órganos: Mensajería combinada
Se mostrará la intervención de video de mensajería combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de Donación de Órganos
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario fue la designación del donante (sí o no) en el momento de obtener la primera licencia de conducir después de la intervención. Proporcionamos el nombre, la fecha de nacimiento, los últimos cuatro dígitos del número de seguro social, la dirección residencial y el número de identificación del estudio de cada adolescente al Departamento de Transporte de Massachusetts, que luego nos devolvió un archivo de datos que contenía el estado de designación del donante para cada número de identificación del estudio. . Para el grupo de comparación histórica emparejado regionalmente, el DoT proporcionó un archivo de datos no identificados de todos los adolescentes que obtuvieron su primera licencia de conducir en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio en seis oficinas de vehículos motorizados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos y actitudes sobre la donación de órganos
Periodo de tiempo: 1 semana
Inmediatamente antes, poco después y 1 semana después de la exposición a mensajes de video, los adolescentes completaron un cuestionario para evaluar las siguientes construcciones de donación: compromiso (2 preguntas, escala del 1 al 10), conocimiento (3 preguntas, rango de puntaje total correcto/incorrecto 0 -3), actitud general (1 pregunta), creencias (4 preguntas -- escala de total desacuerdo-totalmente de acuerdo), probabilidad de designación (1 pregunta -- escala 1-10) y voluntad de comunicar la decisión de donación a un padre (1 pregunta -- Escala 1-10). Los adolescentes recibieron una tarjeta de regalo de $5 por cada encuesta completada.
1 semana
Compromiso de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
Una semana después de la exposición del adolescente al video de donación, enviamos a los padres un breve cuestionario que incluía preguntas sobre su estado de designación de donante (Sí/No), actitud general de donación (1 pregunta, escala del 1 al 10), cualquier comunicación con su adolescente. sobre su intención de designación de donante (Sí/No) y la probabilidad de seguir los deseos de su adolescente sobre la donación (1 pregunta -- escala 1-10).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015P000063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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