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Évaluer les critères de renouvellement du traitement analogue à l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (ANAREN)

23 juin 2021 mis à jour par: Ipsen

Une étude prospective post-commercialisation non interventionnelle pour évaluer les critères sur lesquels le renouvellement du traitement par analogue de la LHRH est effectué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Le but de l'étude, est de déterminer le pourcentage de patients pour lesquels la prescription initiale de LHRH a été renouvelée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Espagne, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Espagne, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Espagne, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Espagne, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Espagne, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Espagne, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Espagne, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espagne, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Espagne, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes diagnostiqués d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique devant recevoir une thérapie de suppression androgénique avec un analogue de la LHRH pendant 3 ou 6 mois, y compris ceux nécessitant une thérapie de suppression androgénique néo-adjuvante ou adjuvante en association avec la radiothérapie
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • Patients mentalement aptes à remplir un questionnaire auto-administré

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à une autre étude clinique au moment de l'inclusion
  • Patients atteints d'une autre maladie maligne grave
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patients déjà traités par un analogue de la LHRH au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients pour lesquels la prescription initiale de LHRH (celle de la visite de référence) a été renouvelée lors de la première visite de suivi (même type, même formulation).
Délai: Première visite de suivi (survient 3 à 6 mois après le départ)
Première visite de suivi (survient 3 à 6 mois après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont la prescription initiale de LHRH a été renouvelée à chaque visite.
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Pourcentage de patients ayant passé d'une formulation 3 mois à une formulation 6 mois et également 6 mois à 3 mois à chaque visite.
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Pourcentage de patients commençant une formulation de 6 mois au départ.
Délai: Ligne de base
La décision de prescrire un analogue de la LHRH en formulation 3 ou 6 mois sera prise préalablement et indépendamment de la décision d'inscription du sujet. Cette décision doit être prise conformément à la pratique médicale habituelle de l'investigateur concerné.
Ligne de base
Raisons conduisant à passer d'une formulation 3 mois à une formulation 6 mois (patient) présentées en proportion de patients
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Raisons conduisant à passer d'une formulation 3 mois à une formulation 6 mois (médecin) présentées en proportion de médecins
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Critères de choix de formulation en début de traitement hormonal tenant compte des caractéristiques du patient et de son état pathologique.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement du score QLQ-PR25 du questionnaire de qualité de vie par rapport à la ligne de base et à chaque visite.
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Corrélation entre la satisfaction du médecin et du patient et l'évolution des paramètres biologiques (Prostate-specific antigen)
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Pourcentage de patients pour lesquels la prescription initiale (la prescription lors de la visite de référence) d'un analogue de la LHRH (3 ou 6 mois) a été arrêtée et ensuite renouvelée (traitement intermittent)
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-ES-52014-224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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