Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить критерии возобновления терапии аналогами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) у пациентов с раком предстательной железы (ANAREN)

23 июня 2021 г. обновлено: Ipsen

Проспективное постмаркетинговое неинтервенционное исследование для оценки критериев возобновления терапии аналогами ЛГРГ у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы.

Цель исследования - определить процент пациентов, которым был продлен первоначальный рецепт ЛГРГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Испания, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Испания, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Испания, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Испания, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Испания, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Испания, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Испания, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Испания, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Испания, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Испания, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Испания, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы, которым назначена антиандрогенная терапия аналогом ЛГРГ в течение 3 или 6 месяцев, включая тех, кому требуется неоадъювантная или адъювантная андрогенная депривация в сочетании с лучевой терапией
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Пациенты, психически пригодные для заполнения анкеты для самостоятельного заполнения

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании на момент включения
  • Пациенты с другим тяжелым злокачественным заболеванием
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Пациенты, уже получавшие аналог ЛГРГ в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых первоначальное назначение ЛГРГ (назначение при исходном посещении) было возобновлено при первом последующем посещении (тот же тип, та же лекарственная форма).
Временное ограничение: Первый контрольный визит (происходит через 3–6 месяцев после исходного уровня)
Первый контрольный визит (происходит через 3–6 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых первоначальный рецепт ЛГРГ продлевался при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Процент пациентов, перешедших с 3-месячного на 6-месячный, а также с 6-месячного на 3-месячный состав при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Процент пациентов, начинающих прием 6-месячной лекарственной формы на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Решение о назначении аналога ЛГРГ в виде 3- или 6-месячной лекарственной формы будет приниматься до и независимо от решения о включении субъекта. Это решение должно быть принято в соответствии с обычной медицинской практикой заинтересованного исследователя.
Базовый уровень
Причины, ведущие к переходу с 3-месячной на 6-месячную форму (пациенты), представлены в виде доли пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Причины, ведущие к переходу с 3-месячной на 6-месячную форму (врач), представлены в виде доли врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Критерии выбора препарата в начале гормонального лечения с учетом особенностей пациента и его заболевания.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение оценки QLQ-PR25 по опроснику качества жизни по сравнению с исходным уровнем и каждым визитом.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Корреляция между удовлетворенностью врача и пациента и изменением биологических параметров (специфический антиген простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Процент пациентов, у которых первоначальное назначение (назначение при исходном визите) аналога ЛГРГ (на 3 или 6 месяцев) было прекращено, а затем возобновлено (прерывистое лечение)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-ES-52014-224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками