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Avaliar os critérios para a renovação do tratamento análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em pacientes com câncer de próstata (ANAREN)

23 de junho de 2021 atualizado por: Ipsen

Um estudo prospectivo pós-comercialização não intervencional para avaliar os critérios em que a renovação do tratamento análogo de LHRH é feita em pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou metastático.

O objetivo do estudo é determinar a porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial de LHRH foi renovada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Espanha, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Espanha, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Espanha, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Espanha, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Espanha, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Espanha, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Espanha, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Espanha, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espanha, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Espanha, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos com diagnóstico de câncer de próstata localmente avançado ou metastático agendados para receber terapia de privação de androgênio com um análogo de LHRH de 3 ou 6 meses, incluindo aqueles que requerem terapia de privação de androgênio neoadjuvante ou adjuvante em associação com radioterapia
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
  • Pacientes mentalmente aptos para preencher um questionário autoaplicável

Critério de exclusão:

  • Pacientes participantes de outro estudo clínico no momento da inclusão
  • Pacientes com outra doença maligna grave
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes já tratados com um análogo de LHRH no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial de LHRH (a prescrição na visita inicial) foi renovada na primeira visita de acompanhamento (mesmo tipo, mesma formulação).
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento (ocorre de 3 a 6 meses a partir da linha de base)
Primeira consulta de acompanhamento (ocorre de 3 a 6 meses a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial de LHRH foi renovada a cada visita.
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes que mudaram de uma formulação de 3 meses para 6 meses e também de 6 meses para 3 meses em cada consulta.
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes iniciando uma formulação de 6 meses no início do estudo.
Prazo: Linha de base
A decisão de prescrever um análogo de LHRH como uma formulação de 3 ou 6 meses será feita antes e independentemente da decisão de inscrever o sujeito. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática médica usual do investigador em questão.
Linha de base
Razões que levaram à mudança de uma formulação de 3 meses para 6 meses (paciente) apresentadas como proporção de pacientes
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Motivos que levaram à mudança de uma formulação de 3 meses para 6 meses (médico) apresentados como proporção de médicos
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Critérios para escolha da formulação no início do tratamento hormonal levando em consideração as características do paciente e seu estado de doença.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança da pontuação do Questionário de Qualidade de Vida QLQ-PR25 em comparação com a linha de base e cada visita.
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Correlação entre a satisfação do médico e do paciente e a evolução dos parâmetros biológicos (Antígeno prostático específico)
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial (a prescrição na consulta inicial) de um análogo de LHRH (3 ou 6 meses) foi interrompida e posteriormente renovada (tratamento intermitente)
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ES-52014-224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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