Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere kriterierne for fornyelse af luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analog behandling hos prostatacancerpatienter (ANAREN)

23. juni 2021 opdateret af: Ipsen

En prospektiv postmarketing ikke-interventionsundersøgelse for at evaluere kriterierne for, hvilke fornyelse af LHRH-analog behandling foretages hos patienter med prostatacancer lokalt avanceret eller metastatisk.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter, for hvem den oprindelige LHRH-recept er blevet fornyet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spanien, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spanien, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spanien, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spanien, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spanien, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer lokalt fremskreden eller metastaserende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer, der er planlagt til at modtage androgen-deprivationsterapi med en 3 eller 6 måneders LHRH-analog, inklusive dem, der kræver neo-adjuverende eller adjuverende androgen-deprivationsterapi i forbindelse med strålebehandling
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter mentalt egnet til at udfylde et selvadministreret spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med en anden alvorlig malign sygdom
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter, der allerede er behandlet med en LHRH-analog inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, for hvem den oprindelige LHRH-recept (ordinationen ved baseline-besøget) er blevet fornyet ved første opfølgningsbesøg (samme type, samme formulering).
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)
Første opfølgningsbesøg (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, for hvem den oprindelige LHRH-recept er blevet fornyet ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, der har skiftet fra en 3 måneders til en 6 måneders og også 6 måneders til 3 måneders formulering ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, der starter en 6-måneders formulering ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Beslutningen om at ordinere en LHRH-analog som en 3- eller 6-måneders formulering vil blive truffet før og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde forsøgspersonen. Denne beslutning skal træffes i overensstemmelse med den berørte investigators sædvanlige lægepraksis.
Baseline
Årsager, der fører til et skift fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (patient), præsenteret som andel af patienterne
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Årsager, der fører til et skift fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (læge), præsenteret som andel af læger
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Kriterier for valg af formulering ved start af hormonbehandling under hensyntagen til patientens egenskaber og hans sygdomsstatus.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring af livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-PR25-score sammenlignet med baseline og hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Korrelation mellem læge- og patienttilfredshed og udviklingen af ​​de biologiske parametre (prostataspecifikt antigen)
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, for hvilke den oprindelige ordination (ordinationen ved baseline-besøget) af en LHRH-analog (3 eller 6 måneder) er blevet stoppet og senere fornyet (intermitterende behandling)
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ES-52014-224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger