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Valutare i criteri per il rinnovo del trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei pazienti con cancro alla prostata (ANAREN)

23 giugno 2021 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico post marketing non interventistico per valutare i criteri in base ai quali viene effettuato il rinnovo del trattamento con analoghi di LHRH in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.

Lo scopo dello studio è determinare la percentuale di pazienti per i quali è stata rinnovata la prescrizione iniziale di LHRH

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spagna, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spagna, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spagna, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spagna, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spagna, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spagna, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spagna, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spagna, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spagna, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti con diagnosi di carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico in attesa di ricevere terapia di deprivazione androgenica con un analogo LHRH per 3 o 6 mesi, compresi quelli che richiedono terapia di deprivazione androgenica neo-adiuvante o adiuvante in associazione con radioterapia
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti mentalmente idonei a completare un questionario autosomministrato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico al momento dell'inclusione
  • Pazienti con un'altra grave malattia maligna
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti già trattati con un analogo LHRH nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali la prescrizione iniziale di LHRH (la prescrizione alla visita basale) è stata rinnovata alla prima visita di follow-up (stesso tipo, stessa formulazione).
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up (si verifica da 3 a 6 mesi dal basale)
Prima visita di follow-up (si verifica da 3 a 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali la prescrizione iniziale di LHRH è stata rinnovata ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti che sono passati da una formulazione da 3 mesi a una da 6 mesi e anche da 6 mesi a 3 mesi ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano una formulazione a 6 mesi al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
La decisione di prescrivere un analogo dell'LHRH come formulazione a 3 o 6 mesi sarà presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il soggetto. Questa decisione dovrebbe essere presa in conformità con la normale pratica medica dello sperimentatore interessato.
Linea di base
Motivi che hanno portato al passaggio da una formulazione a 3 mesi a una a 6 mesi (paziente) presentati come percentuale di pazienti
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Motivi che hanno portato al passaggio da una formulazione a 3 mesi a una a 6 mesi (medico) presentati come percentuale di medici
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Criteri per la scelta della formulazione all'inizio del trattamento ormonale tenendo conto delle caratteristiche del paziente e del suo stato patologico.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica del punteggio QLQ-PR25 del questionario sulla qualità della vita rispetto al basale e a ciascuna visita.
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Correlazione tra la soddisfazione del medico e del paziente e l'evoluzione dei parametri biologici (Antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti per i quali la prescrizione iniziale (la prescrizione alla visita basale) di un analogo LHRH (3 o 6 mesi) è stata interrotta e successivamente rinnovata (trattamento intermittente)
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-ES-52014-224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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