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Bewertung der Kriterien für die Erneuerung der Behandlung mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon bei Patienten mit Prostatakrebs (ANAREN)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Kriterien, nach denen eine Erneuerung der Behandlung mit LHRH-Analoga bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs durchgeführt wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, für die die ursprüngliche LHRH-Verschreibung erneuert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spanien, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spanien, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spanien, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spanien, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spanien, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die eine Androgenentzugstherapie mit einem 3- oder 6-monatigen LHRH-Analogon erhalten sollen, einschließlich derjenigen, die eine neoadjuvante oder adjuvante Androgenentzugstherapie in Verbindung mit einer Strahlentherapie benötigen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die geistig fit für das Ausfüllen eines selbstverwalteten Fragebogens sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses an einer anderen klinischen Studie teilnahmen
  • Patienten mit einer anderen schweren bösartigen Erkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten, die bereits innerhalb des letzten Jahres mit einem LHRH-Analogon behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ursprüngliche LHRH-Verschreibung (die Verschreibung beim Basisbesuch) beim ersten Nachsorgebesuch erneuert wurde (gleicher Typ, gleiche Formulierung).
Zeitfenster: Erster Nachsorgebesuch (tritt 3 bis 6 Monate nach Studienbeginn auf)
Erster Nachsorgebesuch (tritt 3 bis 6 Monate nach Studienbeginn auf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, für die die ursprüngliche LHRH-Verschreibung bei jedem Besuch erneuert wurde.
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Besuch von einer 3-Monats- auf eine 6-Monats- und auch eine 6-Monats- auf eine 3-Monats-Formulierung umgestellt haben.
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn mit einer 6-Monats-Formulierung beginnen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entscheidung, ein LHRH-Analogon als 3- oder 6-Monats-Formulierung zu verschreiben, wird vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Probanden getroffen. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis des betreffenden Prüfarztes getroffen werden.
Grundlinie
Gründe, die zu einer Umstellung von einer 3-Monats- auf eine 6-Monats-Formulierung führten (Patient), dargestellt als Anteil der Patienten
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Gründe, die zu einer Umstellung von einer 3-Monats- auf eine 6-Monats-Formulierung führten (Arzt) dargestellt als Anteil der Ärzte
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Kriterien für die Wahl der Formulierung zu Beginn der Hormonbehandlung unter Berücksichtigung der Patientencharakteristika und seines Krankheitsstatus.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des QLQ-PR25-Scores im Fragebogen zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert und bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zusammenhang zwischen Arzt- und Patientenzufriedenheit und der Entwicklung der biologischen Parameter (Prostata-spezifisches Antigen)
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Erstverschreibung (die Verschreibung bei der Erstuntersuchung) eines LHRH-Analogons (3 oder 6 Monate) beendet und später erneuert wurde (intermittierende Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ES-52014-224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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