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Evaluar los criterios para la renovación del tratamiento con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en pacientes con cáncer de próstata (ANAREN)

23 de junio de 2021 actualizado por: Ipsen

Un estudio prospectivo postcomercialización no intervencionista para evaluar los criterios sobre los cuales se realiza la renovación del tratamiento con análogos de LHRH en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico.

El objetivo del estudio es determinar el porcentaje de pacientes a los que se les ha renovado la prescripción inicial de LHRH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, España, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, España, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, España, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, España, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, España, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, España, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, España, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, España, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, España, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, España, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, España, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos diagnosticados de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico programados para recibir terapia de privación de andrógenos con un análogo de LHRH de 3 o 6 meses, incluidos aquellos que requieren terapia de privación de andrógenos neoadyuvante o adyuvante en asociación con radioterapia
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes mentalmente aptos para completar un cuestionario autoadministrado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio clínico en el momento de la inclusión
  • Pacientes con otra enfermedad maligna grave
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Pacientes ya tratados con un análogo de LHRH en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a los que se les renovó la prescripción inicial de LHRH (la prescripción en la visita inicial) en la primera visita de seguimiento (mismo tipo, misma formulación).
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (ocurre de 3 a 6 meses desde el inicio)
Primera visita de seguimiento (ocurre de 3 a 6 meses desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a los que se les ha renovado la prescripción inicial de LHRH en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes que cambiaron de una formulación de 3 meses a una de 6 meses y también de 6 meses a 3 meses en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes que comienzan una formulación de 6 meses al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
La decisión de prescribir un análogo de LHRH como una formulación de 3 o 6 meses se tomará antes e independientemente de la decisión de inscribir al sujeto. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con la práctica médica habitual del investigador en cuestión.
Base
Razones que llevaron a cambiar de una formulación de 3 meses a una de 6 meses (paciente) presentadas como proporción de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Razones que llevaron a cambiar de una formulación de 3 meses a una de 6 meses (médico) presentadas como proporción de médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Criterios para la elección de la formulación al inicio del tratamiento hormonal teniendo en cuenta las características del paciente y su estado patológico.
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio de la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-PR25 en comparación con el valor inicial y en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Correlación entre la satisfacción del médico y del paciente y la evolución de los parámetros biológicos (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes en los que se suspendió la prescripción inicial (la prescripción en la visita basal) de un análogo de LHRH (3 o 6 meses) y luego se renovó (tratamiento intermitente)
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-ES-52014-224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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