Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de criteria voor vernieuwing van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoge behandeling bij prostaatkankerpatiënten (ANAREN)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Een prospectieve post-marketing niet-interventionele studie om de criteria te evalueren volgens welke verlenging van LHRH-analoge behandeling wordt uitgevoerd bij patiënten met prostaatkanker, lokaal gevorderd of gemetastaseerd.

Het doel van de studie is om het percentage patiënten te bepalen voor wie het oorspronkelijke LHRH-voorschrift is verlengd

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spanje, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spanje, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Spanje, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spanje, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanje, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spanje, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spanje, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanje, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spanje, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker lokaal gevorderd of gemetastaseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die gepland staan ​​voor androgeendeprivatietherapie met een LHRH-analoog van 3 of 6 maanden, waaronder degenen die neo-adjuvante of adjuvante androgeendeprivatietherapie in combinatie met radiotherapie nodig hebben
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten mentaal fit voor het invullen van een zelf ingevulde vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van opname deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met een andere ernstige kwaadaardige ziekte
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten die in het afgelopen jaar al zijn behandeld met een LHRH-analoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten voor wie het initiële LHRH-voorschrift (het voorschrift bij het basisbezoek) is verlengd bij het eerste vervolgbezoek (hetzelfde type, dezelfde formulering).
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (vindt plaats 3 tot 6 maanden vanaf baseline)
Eerste vervolgbezoek (vindt plaats 3 tot 6 maanden vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten voor wie het initiële LHRH-voorschrift bij elk bezoek is verlengd.
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten dat bij elk bezoek is overgeschakeld van een formulering van 3 maanden naar een formulering van 6 maanden en ook van 6 maanden naar 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten dat startte met een formulering voor 6 maanden bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
De beslissing om een ​​LHRH-analoog voor te schrijven als een formulering voor 3 of 6 maanden zal worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in te schrijven. Deze beslissing moet worden genomen in overeenstemming met de gebruikelijke medische praktijk van de betrokken onderzoeker.
Basislijn
Redenen die leidden tot een overstap van een formulering voor 3 maanden naar een formulering voor 6 maanden (patiënt) gepresenteerd als percentage van de patiënten
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Redenen die leidden tot een overstap van een formulering van 3 maanden naar een formulering van 6 maanden (arts) gepresenteerd als percentage van de artsen
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Criteria voor de keuze van de formulering bij aanvang van de hormonale behandeling, rekening houdend met de kenmerken van de patiënt en zijn ziektestatus.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering van de QLQ-PR25-score van de QLQ-PR25-score van de QLQ-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde en elk bezoek.
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Correlatie tussen tevredenheid van arts en patiënt en de evolutie van de biologische parameters (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten bij wie het eerste voorschrift (het voorschrift bij het basisbezoek) van een LHRH-analoog (3 of 6 maanden) is stopgezet en later is hernieuwd (intermitterende behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-ES-52014-224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen