Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogisen hoidon uusimiskriteerien arviointi (ANAREN)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Tuleva markkinoinnin jälkeinen ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan kriteerit, joiden perusteella LHRH-analoginen hoito uusitaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joille alkuperäinen LHRH-resepti on uusittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Espanja, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Espanja, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Espanja, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Espanja, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Espanja, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Espanja, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Espanja, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Espanja, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espanja, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Espanja, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä ja joille on määrä saada androgeenideprivaatiohoitoa 3 tai 6 kuukauden LHRH-analogilla, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa sädehoidon yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Potilaat ovat henkisesti valmiita täyttämään itse laaditun kyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  • Potilaat, joilla on toinen vakava pahanlaatuinen sairaus
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joita on jo hoidettu LHRH-analogilla viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille alkuperäinen LHRH-resepti (peruskäynnin resepti) on uusittu ensimmäisellä seurantakäynnillä (sama tyyppi, sama formulaatio).
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (tapahtuu 3-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Ensimmäinen seurantakäynti (tapahtuu 3-6 kuukautta lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille alkuperäinen LHRH-resepti on uusittu jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vaihtaneet 3 kuukauden ikäisestä 6 kuukauteen ja myös 6 kuukaudesta 3 kuukauteen jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittavat 6 kuukauden formulaation lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Päätös LHRH-analogin määräämisestä 3 tai 6 kuukauden formulaationa tehdään ennen tutkimushenkilön rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös tulee tehdä asianomaisen tutkijan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Perustaso
Syyt, jotka johtavat vaihtamiseen 3 kuukauden formulaatiosta 6 kuukauden formulaatioon (potilas) esitetään osuutena potilaista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Syyt, jotka johtavat siirtymiseen 3 kuukauden formulaatiosta 6 kuukauden formulaatioon (lääkäri) esitettynä osuutena lääkäreistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Formulaation valintakriteerit hormonihoidon alussa ottaen huomioon potilaan ominaisuudet ja sairauden tila.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Elämänlaatukyselyn QLQ-PR25 pistemäärän muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyyden sekä biologisten parametrien kehityksen välinen korrelaatio (eturauhasspesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille LHRH-analogin alkuperäinen resepti (peruskäynnin resepti) (3 tai 6 kuukautta) on keskeytetty ja myöhemmin uusittu (jaksoittainen hoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-ES-52014-224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia