Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kryteriów wznowienia analogicznego leczenia hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) u pacjentów z rakiem prostaty (ANAREN)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne badanie nieinterwencyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny kryteriów, na podstawie których przeprowadza się odnowienie leczenia analogiem LHRH u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Celem pracy jest określenie odsetka pacjentów, u których odnowiono pierwotną receptę LHRH

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Hiszpania, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Hiszpania, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Hiszpania, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Hiszpania, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Hiszpania, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Hiszpania, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Hiszpania, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Hiszpania, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Hiszpania, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego lub raka gruczołu krokowego z przerzutami, zakwalifikowani do leczenia deprywacją androgenów za pomocą analogu LHRH przez 3 lub 6 miesięcy, w tym mężczyźni wymagający neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii deprywacji androgenów w połączeniu z radioterapią
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci zdolni psychicznie do samodzielnego wypełniania kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
  • Pacjenci z inną ciężką chorobą nowotworową
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci już leczeni analogiem LHRH w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których początkowa recepta na LHRH (recepta z wizyty początkowej) została odnowiona podczas pierwszej wizyty kontrolnej (ten sam typ, ten sam preparat).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (od 3 do 6 miesięcy od wizyty początkowej)
Pierwsza wizyta kontrolna (od 3 do 6 miesięcy od wizyty początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których początkowa recepta na LHRH była odnawiana podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmienili preparat z 3-miesięcznego na 6-miesięczny, a także z 6-miesięcznego na 3-miesięczny podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów rozpoczynających przyjmowanie preparatu przez 6 miesięcy na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Decyzja o przepisaniu analogu LHRH w postaci preparatu na 3 lub 6 miesięcy zostanie podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską danego badacza.
Linia bazowa
Powody prowadzące do zmiany preparatu z 3-miesięcznego na 6-miesięczny (pacjent) przedstawiono jako odsetek pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Powody, które doprowadziły do ​​zmiany preparatu z 3-miesięcznego na 6-miesięczny (lekarz) przedstawione jako odsetek lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Kryteria doboru preparatu na początku leczenia hormonalnego z uwzględnieniem charakterystyki pacjenta i stopnia zaawansowania choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia QLQ-PR25 w porównaniu z wartością wyjściową i każdą wizytą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Korelacja między satysfakcją lekarza i pacjenta a ewolucją parametrów biologicznych (antygen swoisty dla prostaty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pierwotna recepta (recepta podczas wizyty wyjściowej) na analog LHRH (3 lub 6 miesięcy) została przerwana, a następnie przedłużona (leczenie przerywane)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ES-52014-224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami