Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere kriteriene for fornyelse av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog behandling hos prostatakreftpasienter (ANAREN)

23. juni 2021 oppdatert av: Ipsen

En prospektiv postmarkedsføring ikke-intervensjonell studie for å evaluere kriteriene for fornyelse av LHRH-analog behandling hos pasienter med prostatakreft lokalt avansert eller metastatisk.

Formålet med studien er å bestemme prosentandelen av pasienter som den første LHRH-resepten har blitt fornyet for

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spania, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spania, 33401
        • Hospital San Agustin
      • Barakaldo, Spania, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spania, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spania, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spania, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spania, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spania, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spania, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spania, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft lokalt avansert eller metastatisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft skal etter planen motta behandling med androgen deprivasjon med en 3 eller 6 måneders LHRH-analog inkludert de som krever neo-adjuvant eller adjuvant androgen deprivasjonsterapi i forbindelse med strålebehandling
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter mentalt skikket til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter med en annen alvorlig ondartet sykdom
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasienter som allerede er behandlet med en LHRH-analog i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som den første LHRH-resepten (resepten ved baseline-besøket) har blitt fornyet ved første oppfølgingsbesøk (samme type, samme formulering).
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)
Første oppfølgingsbesøk (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som den første LHRH-resepten har blitt fornyet for ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Prosentandel av pasienter som har byttet fra en 3 måneders til en 6 måneders og også 6 måneders til 3 måneders formulering ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Prosentandel av pasienter som starter en 6-måneders formulering ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Beslutningen om å foreskrive en LHRH-analog som en 3- eller 6-måneders formulering vil bli tatt før og uavhengig av beslutningen om å melde på faget. Denne avgjørelsen bør tas i samsvar med den vanlige medisinske praksisen til den aktuelle etterforskeren.
Grunnlinje
Årsaker som fører til bytte fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (pasient) presentert som andel av pasientene
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Årsaker som fører til bytte fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (lege) presentert som andel av leger
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Kriterier for valg av formulering ved oppstart av hormonbehandling under hensyntagen til pasientens egenskaper og sykdomsstatus.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring av livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-PR25-poengsum sammenlignet med baseline og hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Korrelasjon mellom lege- og pasienttilfredshet og utviklingen av de biologiske parametrene (prostataspesifikt antigen)
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Prosentandel av pasienter som den første resepten (resepten ved baseline-besøket) av en LHRH-analog (3 eller 6 måneder) har blitt stoppet og senere fornyet (intermitterende behandling)
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-ES-52014-224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger