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Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de maladies auto-immunes actives après un traitement à haute dose de prédisone (CGM)

10 janvier 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Profils glycémiques du traitement glucocorticoïde à forte dose chez les jeunes patients atteints de diverses maladies auto-immunes avec ou sans glucocorticoïde à faible dose à long terme

Le glucocorticoïde est largement utilisé dans le traitement clinique. Récemment, des recherches ont été menées sur les fluctuations de la glycémie sous corticothérapie à faible dose et pulsée chez les patients âgés atteints de maladies auto-immunes actives. A travers cet essai prospectif, les investigateurs ont voulu connaître les caractéristiques de la glycémie sous glucocorticoïde à forte dose (1-2 mg/kg/j de prednisone ou équivalent) chez des patients jeunes (30-40 ans) atteints de maladies auto-immunes actives avec ou sans faible dose entretien des glucocorticoïdes. Les enquêteurs ont utilisé une surveillance continue du glucose pendant 72 heures pour mieux comprendre les niveaux de glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comme tout le monde le sait, le dosage et la durée des glucocorticoïdes influencent les niveaux de glucose dans différentes maladies. La surveillance continue du glucose devient une nouvelle technologie efficace pour mieux comprendre le niveau de glucose. Dans cette étude, les chercheurs ont recruté 25 patients atteints de certaines maladies auto-immunes actives pendant une corticothérapie à haute dose au Peking Union Medical College Hospital. Cela a été fait en surveillant les niveaux de glucose en continu sur trois jours en tenant un système de surveillance en continu du glucose sous la peau, ce qui a permis de montrer une image unique des fluctuations. Les participants ont été divisés en deux groupes selon la corticothérapie. Le groupe 1 a inscrit des sujets nouvellement commencés à prendre 1 à 2 mg/kg/jour d'équivalent prednisone (méthylpredisolone intraveineuse/orale ou prednisone orale) pendant au moins cinq jours. Groupe 2 sujets inscrits qui avaient subi moins de 15 mg/jour d'entretien de glucocorticoïdes équivalents à la prednisone pendant au moins 3 mois mais traités avec des glucocorticoïdes à forte dose pour la rechute au cours de l'étude Cette découverte est utile pour le traitement approprié pour contrôler l'hyperglycémie chez les jeunes patients .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets ont été recrutés parmi des patients hospitalisés admis au service d'immunologie du Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), à Pékin, en Chine, du 1er avril 2016 au 1er septembre 2016. La maladie primaire des patients a été diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology. Le spectre des maladies auto-immunes comprenait le lupus érythémateux disséminé (LES), les troubles du tissu conjonctif, le syndrome de Sjögren, la sclérodermie systémique, les maladies liées aux IgG4, la maladie de Bahçet, la vascularite associée aux ANCA, la polymyosite, la dermatomyosite.

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes patients présentant une exacerbation d'une maladie auto-immune, nécessitant 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou l'équivalent pour le traitement ;
  • pourrait subir <15 mg/kg/jour de prednisone ou d'un traitement d'entretien équivalent aux glucocorticoïdes au cours des trois mois précédents ;

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de diabète;
  • les patients présentant un dysfonctionnement ou une défaillance organique grave ;
  • les patients atteints d'états fébriles ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
1
Nous avons inclus 15 patients hospitalisés admis au service d'immunologie, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pékin, Chine du 1er avril 2016 au 1er septembre 2016. méthylpredisolone orale ou prednisone orale) aux patients tous les matins à 8h pendant au moins cinq jours.
Comportemental: intervention sur l'alimentation et l'exercice
consulter des médecins nutritifs donnant des aliments spécifiques et faire de l'exercice régulièrement sous stéroïdes
2
Nous avons inclus 10 patients hospitalisés admis au service d'immunologie, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pékin, Chine du 1er avril 2016 au 1er septembre 2016. pendant au moins 3 mois et traitant actuellement avec 1 à 2 mg/kg/jour d'équivalent prednisone (méthylpredisolone intraveineuse/orale ou prednisone orale) pour la rechute d'une maladie auto-immune primaire pendant au moins cinq jours.
Comportemental: intervention sur l'alimentation et l'exercice
consulter des médecins nutritifs donnant des aliments spécifiques et faire de l'exercice régulièrement sous stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
valeurs de glucose de 24 heures (mmol/L);
Délai: 72 heures de surveillance CGMS
72 heures de surveillance CGMS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
le nombre de patients développant une hyperglycémie
Délai: 72 heures de surveillance CGMS
72 heures de surveillance CGMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-ZS965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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