Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij patiënten met actieve auto-immuunziekten na behandeling met hoge doses predison (CGM)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Glucoseprofielen van behandeling met hoge doses glucocorticoïden bij jonge patiënten met diverse auto-immuunziekten met of zonder langdurige lage dosis glucocorticoïden

Glucocorticoïde wordt veel gebruikt in de klinische behandeling. Onlangs is er onderzoek gedaan naar glucosefluctuaties bij therapie met lage doses en pulserende steroïden bij oudere patiënten met actieve auto-immuunziekten. Door middel van deze prospectieve studie wilden de onderzoekers de bloedglucosekarakteristieken kennen onder hoge dosering glucocorticoïd (1-2 mg/kg/dag prednison of equivalent) bij jonge patiënten (30-40 jaar) met actieve auto-immuunziekten met of zonder lage dosis glucocorticoïde onderhoud. De onderzoekers gebruikten 72 uur continue glucosemonitoring om een ​​beter inzicht te krijgen in de glucosewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zoals iedereen weet, beïnvloedt de dosering en duur van glucocorticoïde de glucosespiegels bij verschillende ziekten. Continue glucosemonitoring wordt een nieuwe effectieve technologie om het glucoseniveau beter te begrijpen. In deze studie namen de onderzoekers 25 patiënten met bepaalde actieve auto-immuunziekten op tijdens therapie met hoge doses glucocorticoïden in het Peking Union Medical College Hospital. Het werd gedaan door driedaagse continue glucosespiegels te controleren door een continu glucosemonitoringsysteem onder de huid te houden, wat hielp om een ​​uniek beeld van fluctuaties te laten zien. De deelnemers werden volgens de glucocorticoïdtherapie in twee groepen verdeeld. In groep 1 opgenomen proefpersonen die pas begonnen waren met 1-2 mg/kg/dag prednison-equivalent (intraveneus/oraal methylpredison of oraal prednison) gedurende ten minste vijf dagen. Patiënten die deelnamen aan Groep 2 die minder dan 15 mg/dag prednison-equivalent glucocorticoïd-onderhoud hadden ondergaan gedurende ten minste 3 maanden, maar werden behandeld met een hoge dosis glucocorticoïd voor de terugval tijdens het onderzoek. Deze bevinding is nuttig voor de geschikte behandeling om de hyperglykemie bij jonge patiënten onder controle te houden .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen werden gerekruteerd uit intramurale patiënten die waren opgenomen op de afdeling Immunologie, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, China van 1 april 2016 tot 1 september 2016. De primaire ziekte van de patiënten werd volgens de criteria gediagnosticeerd door het American College of Rheumatology. Het spectrum van auto-immuunziekten omvatte systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselaandoeningen, syndroom van Sjögren, systemische sclerose, IgG4-gerelateerde ziekte, de ziekte van Bahcet, ANCA-geassocieerde vasculitis, polymyositis, dermatomyositis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge patiënten met een verergering van een auto-immuunziekte, die 1-2 mg/kg/dag prednison of equivalent nodig hebben voor behandeling;
  • in de voorgaande drie maanden <15 mg/kg/dag prednison of gelijkwaardige glucocorticoïd-onderhoudsbehandeling zou kunnen ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes;
  • patiënten met ernstige orgaandisfunctie of -falen;
  • patiënten met koortsaandoeningen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1
We includeerden 15 intramurale patiënten die waren opgenomen op de afdeling Immunologie, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, China van 1 april 2016 tot 1 september 2016. Interventie inclusief glucocorticoïd: 1-2 mg/kg/dag prednison-equivalent (intraveneus/ orale methylpredison of orale prednison) aan de patiënten elke ochtend om 8 uur gedurende ten minste vijf dagen.
Gedragsmatig: dieet en bewegingsinterventie
raadpleeg voedzame artsen die specifiek voedsel geven en doe regelmatig aan lichaamsbeweging wanneer u onder steroïdentherapie staat
2
We includeerden 10 intramurale patiënten die waren opgenomen op de afdeling Immunologie, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, China van 1 april 2016 tot 1 september 2016. Interventie inclusief glucocorticoïde: gebruik van minder dan 15 mg/dag prednison-equivalent glucocorticoïde onderhoud gedurende ten ten minste 3 maanden en nu behandelen met 1-2 mg/kg/dag prednison-equivalent (intraveneus/oraal methylpredison of oraal prednison) voor de terugval van primaire auto-immuunziekte gedurende ten minste vijf dagen.
Gedragsmatig: dieet en bewegingsinterventie
raadpleeg voedzame artsen die specifiek voedsel geven en doe regelmatig aan lichaamsbeweging wanneer u onder steroïdentherapie staat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glucosewaarden van 24 uur (mmol/L);
Tijdsspanne: 72 uur CGMS-bewaking
72 uur CGMS-bewaking

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat hyperglykemie ontwikkelt
Tijdsspanne: 72 uur CGMS-bewaking
72 uur CGMS-bewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PekingUMCH-ZS965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen