Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering på patienter med aktive autoimmune sygdomme efter højdosis prædisonebehandling (CGM)

10. januar 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Glukoseprofiler af højdosis glukokortikoidbehandling hos unge patienter med forskellige autoimmune sygdomme med eller uden langvarig lavdosis glukokortikoid

Glukokortikoid er meget udbredt i klinisk behandling. For nylig var der forskning i glukoseudsving under lavdosis- og pulssteroidbehandling hos ældre patienter med aktive autoimmune sygdomme. Gennem dette prospektive forsøg ønskede efterforskerne at kende karakteristikaene for blodsukker under højdosis glukokortikoid (1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende) hos unge patienter (30-40 år) med aktive autoimmune sygdomme med eller uden lavdosis vedligeholdelse af glukokortikoid. Efterforskerne brugte kontinuerlig glukosemonitorering i 72 timer for at få en bedre forståelse af glukoseniveauerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som bekendt for alle, påvirker doseringen og varigheden af ​​glukokortikoid glukoseniveauerne ved forskellige sygdomme. Kontinuerlig glukoseovervågning bliver en ny effektiv teknologi til bedre at forstå glukoseniveauet. I denne undersøgelse indskrev efterforskerne 25 patienter med visse aktive autoimmune sygdomme under højdosis glukokortikoidbehandling på Peking Union Medical College Hospital. Det blev gjort ved at overvåge tre dages kontinuerlige glukoseniveauer ved at holde et kontinuerligt glukoseovervågningssystem under huden, hvilket hjalp med at vise et unikt billede af udsving. Deltagerne blev opdelt i to grupper i henhold til glukokortikoidbehandlingen. Gruppe 1 indrullerede forsøgspersoner, som var nybegyndt 1-2 mg/kg/dag prednison-ækvivalent (intravenøs/oral methylpredisolon eller oral prednison) i mindst fem dage. Gruppe 2 indrullerede forsøgspersoner, som havde gennemgået mindre end 15 mg/dag prednison-ækvivalent glukokortikoid vedligeholdelse i mindst 3 måneder, men behandlet med højdosis glukokortikoid for tilbagefald under undersøgelsen. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra indlagte patienter indlagt på immunologisk afdeling, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, Kina fra 1. april 2016 til 1. september 2016. Patienternes primære sygdom blev diagnosticeret i henhold til kriterierne af American College of Rheumatology. Spektret af autoimmun sygdom omfattede systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, Sjogren syndrom, systemisk sklerose, IgG4-relateret sygdom, Bahcets sygdom, ANCA-associeret vaskulitis, polymyositis, dermatomyositis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter med forværring af autoimmun sygdom, der kræver 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende til behandling;
  • kunne gennemgå <15 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende glukokortikoid vedligeholdelse i de foregående tre måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diabetes i historien;
  • patienter med alvorlig organdysfunktion eller -svigt;
  • patienter med febersygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Vi inkluderede 15 indlagte patienter indlagt på immunologisk afdeling, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, Kina fra 1. april 2016 til 1. september 2016. Intervention inklusive glukokortikoid: 1-2 mg/kg/dag prednison-ækvivalent (intravenøs/ oral methylpredisolon eller oral prednison) til patienterne hver morgen kl. 8 i mindst fem dage.
Adfærdsmæssigt: kost- og træningsintervention
konsulter nærende læger, der giver specifik mad, og tag regelmæssig motion, når du er under steroidbehandling
2
Vi inkluderede 10 indlagte patienter indlagt på immunologisk afdeling, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, Kina fra 1. april 2016 til 1. september 2016. Intervention inklusive glukokortikoid: Brug af mindre end 15 mg/dag prednison-ækvivalent glukokortikoid vedligeholdelse i kl. mindst 3 måneder og nu behandler med 1-2mg/kg/dag prednison-ækvivalent (intravenøs/oral methylpredisolon eller oral prednison) for tilbagefald af primær autoimmun sygdom i mindst fem dage.
Adfærdsmæssigt: kost- og træningsintervention
konsulter nærende læger, der giver specifik mad, og tag regelmæssig motion, når du er under steroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
glukoseværdier på 24 timer (mmol/L);
Tidsramme: 72 timers CGMS-overvågning
72 timers CGMS-overvågning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​patienter, der udvikler hyperglykæmi
Tidsramme: 72 timers CGMS-overvågning
72 timers CGMS-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUMCH-ZS965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukokortikoid-induceret hyperglykæmi

Kliniske forsøg med kost- og træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger