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Monitoraggio continuo del glucosio su pazienti con malattie autoimmuni attive dopo il trattamento con predisone ad alte dosi (CGM)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Profili glicemici del trattamento con glucocorticoidi ad alte dosi in giovani pazienti con diverse malattie autoimmuni con o senza glucocorticoidi a basso dosaggio a lungo termine

Il glucocorticoide è ampiamente utilizzato nel trattamento clinico. Recentemente, sono state condotte ricerche sulle fluttuazioni del glucosio durante la terapia con steroidi a basso dosaggio e a impulsi in pazienti anziani con malattie autoimmuni attive. Attraverso questo studio prospettico, i ricercatori volevano conoscere le caratteristiche della glicemia sotto glucocorticoidi ad alto dosaggio (1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente) in pazienti giovani (30-40 anni) con malattie autoimmuni attive con o senza basse dosi mantenimento dei glucocorticoidi. I ricercatori hanno utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio per 72 ore per ottenere una migliore comprensione dei livelli di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come tutti sanno, il dosaggio e la durata dei glucocorticoidi influenzano i livelli di glucosio in diverse malattie. Il monitoraggio continuo del glucosio diventa una nuova tecnologia efficace per comprendere meglio il livello di glucosio. In questo studio, i ricercatori hanno arruolato 25 pazienti con determinate malattie autoimmuni attive durante la terapia con glucocorticoidi ad alto dosaggio presso il Peking Union Medical College Hospital. È stato fatto monitorando i livelli di glucosio continui per tre giorni tenendo un sistema di monitoraggio continuo del glucosio sotto la pelle, che ha contribuito a mostrare un quadro unico delle fluttuazioni. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alla terapia con glucocorticoidi. Il gruppo 1 ha arruolato soggetti che avevano appena iniziato a 1-2 mg/kg/die di prednisone-equivalente (metilpredisolone per via endovenosa/orale o prednisone orale) per almeno cinque giorni. Soggetti arruolati nel gruppo 2 sottoposti a mantenimento di glucocorticoidi equivalenti a meno di 15 mg/die per almeno 3 mesi ma trattati con glucocorticoidi ad alte dosi per la ricaduta durante lo studio Questo risultato è utile per il trattamento adeguato per controllare l'iperglicemia nei pazienti giovani .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati da pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Immunologia, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pechino, Cina dal 1 aprile 2016 al 1 settembre 2016. La malattia primaria dei pazienti è stata diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Lo spettro delle malattie autoimmuni comprendeva lupus eritematoso sistemico (LES), disturbi del tessuto connettivo, sindrome di Sjogren, sclerosi sistemica, malattia correlata a IgG4, malattia di Bahcet, vasculite associata ad ANCA, polimiosite, dermatomiosite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giovani con esacerbazione di malattia autoimmune, che richiedono 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente per il trattamento;
  • potrebbe essere sottoposto a <15 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente mantenimento di glucocorticoidi nei tre mesi precedenti;

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di diabete;
  • pazienti con grave disfunzione o insufficienza d'organo;
  • pazienti con condizioni febbrili;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Sono stati inclusi 15 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Immunologia, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pechino, Cina dal 1° aprile 2016 al 1° settembre 2016. metilpredisolone orale o prednisone orale) ai pazienti ogni mattina alle 8 per almeno cinque giorni.
Comportamentale: dieta ed esercizio fisico
consultare medici nutrizionali che danno cibo specifico e fare esercizio fisico regolare durante la terapia steroidea
2
Sono stati inclusi 10 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Immunologia, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pechino, Cina dal 1° aprile 2016 al 1° settembre 2016. almeno 3 mesi e ora in trattamento con 1-2 mg/kg/die di prednisone equivalente (metilpredisolone per via endovenosa/orale o prednisone per via orale) per la recidiva della malattia autoimmune primaria per almeno cinque giorni.
Comportamentale: dieta ed esercizio fisico
consultare medici nutrizionali che danno cibo specifico e fare esercizio fisico regolare durante la terapia steroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valori glicemici delle 24 ore (mmol/L);
Lasso di tempo: 72 ore di monitoraggio CGMS
72 ore di monitoraggio CGMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità di pazienti che sviluppano iperglicemia
Lasso di tempo: 72 ore di monitoraggio CGMS
72 ore di monitoraggio CGMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-ZS965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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