Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking på pasienter med aktive autoimmune sykdommer etter høydose-predisonebehandling (CGM)

10. januar 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Glukoseprofiler for høydose glukokortikoidbehandling hos unge pasienter med ulike autoimmune sykdommer med eller uten langvarig lavdose glukokortikoid

Glukokortikoid er mye brukt i klinisk behandling. Nylig ble det forsket på glukosesvingninger under lavdose- og pulssteroidbehandling hos eldre pasienter med aktive autoimmune sykdommer. Gjennom denne prospektive studien ønsket etterforskerne å vite blodsukkerkarakteristikkene under høydose glukokortikoid (1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende) hos unge pasienter (30-40 år) med aktive autoimmune sykdommer med eller uten lavdose vedlikehold av glukokortikoid. Etterforskerne brukte kontinuerlig glukoseovervåking i 72 timer for å få en bedre forståelse av glukosenivåene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som kjent for alle, påvirker doseringen og varigheten av glukokortikoid glukosenivåene ved forskjellige sykdommer. Kontinuerlig glukoseovervåking blir en nylig effektiv teknologi for å bedre forstå glukosenivået. I denne studien registrerte etterforskerne 25 pasienter med visse aktive autoimmune sykdommer under høydose glukokortikoidbehandling ved Peking Union Medical College Hospital. Det ble gjort ved å overvåke tre dagers kontinuerlige glukosenivåer ved å holde et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem under huden, noe som bidro til å vise et unikt bilde av svingninger. Deltakerne ble delt inn i to grupper i henhold til glukokortikoidbehandlingen. Gruppe 1-registrerte forsøkspersoner som nylig ble påbegynt 1-2 mg/kg/dag prednison-ekvivalent (intravenøs/oral metylpredisolon eller oral prednison) i minst fem dager. Gruppe 2 registrerte forsøkspersoner som hadde gjennomgått mindre enn 15 mg/dag prednison-ekvivalent glukokortikoid vedlikehold i minst 3 måneder, men behandlet med høydose glukokortikoid for tilbakefall under studien. Dette funnet er nyttig for egnet behandling for å kontrollere hyperglykemien hos unge pasienter .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene ble rekruttert fra innlagte pasienter innlagt ved immunologisk avdeling, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, Kina fra 1. april 2016 til 1. september 2016. Pasientenes primærsykdom ble diagnostisert i henhold til kriteriene av American College of Rheumatology. Spekteret av autoimmun sykdom inkluderte systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevslidelser, Sjogren syndrom, systemisk sklerose, IgG4-relatert sykdom, Bahcets sykdom, ANCA-assosiert vaskulitt, polymyositt, dermatomyositt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge pasienter med forverring av autoimmun sykdom, som krever 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende for behandling;
  • kunne gjennomgått <15 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende glukokortikoidvedlikehold i løpet av de foregående tre månedene;

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med diabetes i historien;
  • pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller svikt;
  • pasienter med feberlidelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1
Vi inkluderte 15 innlagte pasienter innlagt ved immunologisk avdeling, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, Kina fra 1. april 2016 til 1. september 2016. Intervensjon inkludert glukokortikoid: 1-2 mg/kg/dag prednison-ekvivalent (intravenøs/ oral metylpredisolon eller oral prednison) til pasientene hver morgen kl. 08.00 i minst fem dager.
Atferdsmessig: kosthold og treningsintervensjon
konsulter næringsrike leger som gir spesifikk mat og tren regelmessig under steroidbehandling
2
Vi inkluderte 10 innlagte pasienter innlagt ved immunologisk avdeling, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Beijing, Kina fra 1. april 2016 til 1. september 2016. Intervensjon inkludert glukokortikoid: bruk av mindre enn 15 mg/dag prednison-ekvivalent glukokortikoid vedlikehold for kl. minst 3 måneder og nå behandler med 1-2 mg/kg/dag prednison-ekvivalent (intravenøs/oral metylpredisolon eller oral prednison) for tilbakefall av primær autoimmun sykdom i minst fem dager.
Atferdsmessig: kosthold og treningsintervensjon
konsulter næringsrike leger som gir spesifikk mat og tren regelmessig under steroidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
glukoseverdier på 24 timer (mmol/L);
Tidsramme: 72 timers CGMS-overvåking
72 timers CGMS-overvåking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
mengden pasienter som utvikler hyperglykemi
Tidsramme: 72 timers CGMS-overvåking
72 timers CGMS-overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PekingUMCH-ZS965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger