Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi po leczeniu dużymi dawkami Predisone (CGM)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Profile glikemii po leczeniu dużymi dawkami glikokortykosteroidów u młodych pacjentów z różnymi chorobami autoimmunologicznymi z długotrwałym leczeniem małymi dawkami glikokortykosteroidów lub bez

Glikokortykosteroidy są szeroko stosowane w leczeniu klinicznym. Ostatnio przeprowadzono badania dotyczące fluktuacji glukozy podczas steroidoterapii niskodawkowej i pulsacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi. W ramach tego prospektywnego badania badacze chcieli poznać charakterystykę glukozy we krwi po zastosowaniu dużych dawek glikokortykosteroidów (1-2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika) u młodych pacjentów (30-40 lat) z aktywnymi chorobami utrzymanie glukokortykoidów. Badacze stosowali ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 72 godziny, aby lepiej zrozumieć poziomy glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak wszyscy wiedzą, dawkowanie i czas przyjmowania glukokortykoidów wpływa na poziom glukozy w różnych chorobach. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy staje się nową skuteczną technologią pozwalającą lepiej zrozumieć poziom glukozy. W tym badaniu badacze zapisali 25 pacjentów z niektórymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi podczas terapii dużymi dawkami glikokortykosteroidów w Peking Union Medical College Hospital. Dokonano tego poprzez trzydniowe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy poprzez przytrzymanie systemu ciągłego monitorowania glukozy pod skórą, co pomogło ukazać unikalny obraz wahań. Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od stosowanej terapii glikokortykoidami. Grupa 1 obejmowała pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie równoważnikiem prednizonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę (dożylny/doustny metylopredisolon lub doustny prednizon) przez co najmniej pięć dni. Do grupy 2 włączono pacjentów, którzy otrzymywali glikokortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi w dawce mniejszej niż 15 mg/dobę przez co najmniej 3 miesiące, ale byli leczeni dużymi dawkami glikokortykosteroidów z powodu nawrotu w trakcie badania. To odkrycie jest przydatne przy odpowiednim leczeniu kontrolującym hiperglikemię u młodych pacjentów .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani byli rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych na Wydziale Immunologii, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pekin, Chiny od 1 kwietnia 2016 do 1 września 2016. Pierwotną chorobę pacjentów rozpoznano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology. Spektrum chorób autoimmunologicznych obejmowało toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zaburzenia tkanki łącznej, zespół Sjogrena, twardzinę układową, chorobę związaną z IgG4, chorobę Bahceta, zapalenie naczyń związane z ANCA, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi pacjenci z zaostrzeniem choroby autoimmunologicznej, wymagający leczenia prednizonem w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej;
  • mógł otrzymać <15 mg/kg/dobę prednizonu lub równoważnego glikokortykosteroidu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą w wywiadzie;
  • pacjenci z ciężką dysfunkcją lub niewydolnością narządów;
  • pacjenci z gorączką;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Włączyliśmy 15 pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Immunologii szpitala Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pekin, Chiny od 1 kwietnia 2016 r. do 1 września 2016 r. Interwencja obejmująca glikokortykosteroid: 1-2 mg/kg mc. doustny metylopredisolon lub doustny prednizon) pacjentom codziennie o 8 rano przez co najmniej pięć dni.
Behawioralne: interwencja dietetyczna i ruchowa
skonsultuj się z dietetycznymi lekarzami, którzy podają określone pokarmy i regularnie ćwicz podczas terapii sterydowej
2
Włączyliśmy 10 pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Immunologii szpitala Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pekin, Chiny od 1 kwietnia 2016 r. do 1 września 2016 r. Interwencja obejmująca glikokortykosteroidy: stosowanie podtrzymujące glukokortykoidów w dawce mniejszej niż 15 mg/dobę równoważnej prednizonowi przez co najmniej co najmniej 3 miesiące i teraz leczy się równoważnikiem prednizonu w dawce 1-2 mg/kg/dobę (dożylny/doustny metylopredisolon lub doustny prednizon) z powodu nawrotu pierwotnej choroby autoimmunologicznej przez co najmniej pięć dni.
Behawioralne: interwencja dietetyczna i ruchowa
skonsultuj się z dietetycznymi lekarzami, którzy podają określone pokarmy i regularnie ćwicz podczas terapii sterydowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wartości glukozy z 24 godzin (mmol/l);
Ramy czasowe: Monitorowanie CGMS przez 72 godziny
Monitorowanie CGMS przez 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia
Ramy czasowe: Monitorowanie CGMS przez 72 godziny
Monitorowanie CGMS przez 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-ZS965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja dietetyczna i ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami