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Monitoramento Contínuo da Glicose em Pacientes com Doenças Autoimunes Ativas Após Tratamento com Predisona em Altas Doses (CGM)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Perfis de glicose do tratamento com altas doses de glicocorticóides em pacientes jovens com diversas doenças autoimunes com ou sem glicocorticóides de baixa dose a longo prazo

O glicocorticoide é amplamente utilizado no tratamento clínico. Recentemente, houve pesquisas sobre flutuações de glicose sob terapia de baixa dose e pulso com esteroides em pacientes idosos com doenças autoimunes ativas. Por meio desse estudo prospectivo, os pesquisadores desejavam conhecer as características da glicemia sob alta dosagem de glicocorticóide (1-2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) em pacientes jovens (30-40 anos) com doenças autoimunes ativas com ou sem baixa dose manutenção de glicocorticóides. Os pesquisadores usaram o monitoramento contínuo da glicose por 72 horas para obter uma melhor compreensão dos níveis de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como é do conhecimento de todos, a dosagem e a duração do glicocorticóide influenciam os níveis de glicose em diferentes doenças. O monitoramento contínuo da glicose torna-se uma nova tecnologia eficaz para entender melhor o nível de glicose. Neste estudo, os investigadores inscreveram 25 pacientes com certas doenças autoimunes ativas durante terapia com glicocorticóides de alta dosagem no Peking Union Medical College Hospital. Isso foi feito monitorando os níveis contínuos de glicose por três dias, mantendo o sistema de monitoramento contínuo de glicose sob a pele, o que ajudou a mostrar uma imagem única das flutuações. Os participantes foram divididos em dois grupos de acordo com a terapia com glicocorticóides. O Grupo 1 inscreveu indivíduos que iniciaram recentemente 1-2mg/kg/dia equivalente a prednisona (metilpredisolona intravenosa/oral ou prednisona oral) por pelo menos cinco dias. Indivíduos inscritos no Grupo 2 submetidos a menos de 15 mg/dia de manutenção com glicocorticoide equivalente à prednisona por pelo menos 3 meses, mas tratados com glicocorticoide em altas doses para a recaída durante o estudo Este achado é útil para o tratamento adequado para controlar a hiperglicemia em pacientes jovens .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos foram recrutados de pacientes internados no Departamento de Imunologia, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pequim, China, de 1º de abril de 2016 a 1º de setembro de 2016. A doença primária dos pacientes foi diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology. O espectro de doenças autoimunes incluiu lúpus eritematoso sistêmico (LES), distúrbios do tecido conjuntivo, síndrome de Sjogren, esclerose sistêmica, doença relacionada a IgG4, doença de Bahcet, vasculite associada a ANCA, polimiosite, dermatomiosite.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes jovens com exacerbação de doença autoimune, necessitando de 1-2mg/kg/dia de prednisona ou equivalente para tratamento;
  • poderia fazer manutenção com prednisona <15mg/kg/dia ou glicocorticóide equivalente nos últimos três meses;

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico de diabetes;
  • pacientes com disfunção ou falência grave de órgãos;
  • pacientes com condições febris;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Incluímos 15 pacientes internados no Departamento de Imunologia do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pequim, China, de 1º de abril de 2016 a 1º de setembro de 2016. metilpredisolona oral ou prednisona oral) aos pacientes todas as manhãs às 8h por pelo menos cinco dias.
Comportamental: dieta e intervenção de exercícios
consultar médicos nutricionistas dando alimentos específicos e fazer exercícios regulares quando estiver sob terapia com esteróides
2
Incluímos 10 pacientes internados no Departamento de Imunologia do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Pequim, China, de 1º de abril de 2016 a 1º de setembro de 2016. menos 3 meses e agora tratando com 1-2mg/kg/dia equivalente a prednisona (metilpredisolona intravenosa/oral ou prednisona oral) para a recidiva da doença autoimune primária por pelo menos cinco dias.
Comportamental: dieta e intervenção de exercícios
consultar médicos nutricionistas dando alimentos específicos e fazer exercícios regulares quando estiver sob terapia com esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
valores de glicose de 24 horas (mmol/L);
Prazo: 72 horas de monitoramento CGMS
72 horas de monitoramento CGMS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a quantidade de pacientes que desenvolvem hiperglicemia
Prazo: 72 horas de monitoramento CGMS
72 horas de monitoramento CGMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-ZS965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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