Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у пациентов с активными аутоиммунными заболеваниями после лечения высокими дозами предизона (CGM)

10 января 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Профили глюкозы при лечении высокими дозами глюкокортикоидов у молодых пациентов с разнообразными аутоиммунными заболеваниями с длительным приемом низких доз глюкокортикоидов или без них

Глюкокортикоид широко используется в клинической практике. Недавно было проведено исследование колебаний уровня глюкозы при низкодозовой и пульс-терапии стероидами у пожилых пациентов с активными аутоиммунными заболеваниями. В рамках этого проспективного исследования исследователи хотели узнать характеристики глюкозы в крови при высоких дозах глюкокортикоидов (1-2 мг/кг/день преднизолона или эквивалента) у молодых пациентов (30-40 лет) с активными аутоиммунными заболеваниями с низкими дозами или без них. поддержание глюкокортикоидов. Исследователи использовали непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 72 часов, чтобы лучше понять уровень глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Как всем известно, дозировка и продолжительность приема глюкокортикоидов влияют на уровень глюкозы при различных заболеваниях. Непрерывный мониторинг глюкозы становится новой эффективной технологией для лучшего понимания уровня глюкозы. В этом исследовании исследователи включили 25 пациентов с некоторыми активными аутоиммунными заболеваниями во время терапии высокими дозами глюкокортикоидов в больнице Пекинского медицинского колледжа. Это было сделано путем мониторинга трехдневного непрерывного уровня глюкозы, удерживая систему непрерывного мониторинга глюкозы под кожей, что помогло показать уникальную картину колебаний. Участники были разделены на две группы в зависимости от глюкокортикоидной терапии. В группу 1 вошли субъекты, которые недавно начали принимать 1-2 мг/кг/день в эквиваленте преднизона (внутривенно/перорально метилпредизолона или перорально преднизолона) в течение не менее пяти дней. В группу 2 вошли субъекты, получавшие поддерживающую дозу глюкокортикоидов менее 15 мг/день, эквивалентную преднизолону, в течение не менее 3 месяцев, но получавшие высокие дозы глюкокортикоидов в связи с рецидивом во время исследования. Это открытие полезно для подходящего лечения для контроля гипергликемии у молодых пациентов. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты были набраны из стационарных пациентов, поступивших в отделение иммунологии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа (PUMCH), Пекин, Китай, с 1 апреля 2016 г. по 1 сентября 2016 г. Диагноз основного заболевания у пациентов устанавливали в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов. Спектр аутоиммунных заболеваний включал системную красную волчанку (СКВ), заболевания соединительной ткани, синдром Шегрена, системный склероз, IgG4-ассоциированное заболевание, болезнь Бахчета, ANCA-ассоциированный васкулит, полимиозит, дерматомиозит.

Описание

Критерии включения:

  • Молодые пациенты с обострением аутоиммунного заболевания, которым для лечения требуется 1-2 мг/кг/день преднизона или эквивалента;
  • может пройти поддерживающую терапию преднизолоном в дозе <15 мг/кг/день или эквивалентным глюкокортикостероидом в течение предыдущих трех месяцев;

Критерий исключения:

  • пациенты с диабетом в анамнезе;
  • пациенты с тяжелой органной дисфункцией или недостаточностью;
  • больные с лихорадочными состояниями;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
Мы включили 15 стационарных пациентов, поступивших в отделение иммунологии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа (PUMCH), Пекин, Китай, с 1 апреля 2016 г. по 1 сентября 2016 г. пероральный метилпредизолон или пероральный преднизолон) пациентам каждое утро в 8:00 в течение как минимум пяти дней.
Поведенческий: вмешательство в диету и физические упражнения
проконсультируйтесь с врачами по питанию, дающими определенную пищу, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями во время стероидной терапии.
2
Мы включили 10 стационарных пациентов, поступивших в отделение иммунологии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа (PUMCH), Пекин, Китай, с 1 апреля 2016 г. по 1 сентября 2016 г. по крайней мере 3 месяца, а теперь лечение 1-2 мг/кг/день, эквивалентное преднизолону (внутривенный/пероральный метилпредизол или пероральный преднизолон) при рецидиве первичного аутоиммунного заболевания в течение не менее пяти дней.
Поведенческий: вмешательство в диету и физические упражнения
проконсультируйтесь с врачами по питанию, дающими определенную пищу, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями во время стероидной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
значения глюкозы за 24 часа (ммоль/л);
Временное ограничение: 72 часа мониторинга CGMS
72 часа мониторинга CGMS

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов с гипергликемией
Временное ограничение: 72 часа мониторинга CGMS
72 часа мониторинга CGMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PekingUMCH-ZS965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками