Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u pacientů s aktivním autoimunitním onemocněním po léčbě vysokými dávkami predisonu (CGM)

10. ledna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Glukózové profily léčby vysokými dávkami glukokortikoidů u mladých pacientů s různými autoimunitními chorobami s dlouhodobými nízkými dávkami glukokortikoidů nebo bez nich

Glukokortikoidy jsou široce používány v klinické léčbě. Nedávno byl proveden výzkum kolísání glukózy při léčbě nízkými dávkami a pulzními steroidy u starších pacientů s aktivním autoimunitním onemocněním. Prostřednictvím této prospektivní studie chtěli výzkumníci znát charakteristiky krevní glukózy při vysokých dávkách glukokortikoidu (1-2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu) u mladých pacientů (30-40 let) s aktivními autoimunitními onemocněními s nízkou dávkou nebo bez ní. udržování glukokortikoidů. Výzkumníci použili kontinuální monitorování glukózy po dobu 72 hodin, aby lépe porozuměli hladinám glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je všem známo, dávkování a trvání glukokortikoidu ovlivňuje hladiny glukózy u různých onemocnění. Kontinuální monitorování glukózy se stává nově účinnou technologií pro lepší pochopení hladiny glukózy. Do této studie výzkumníci zařadili 25 pacientů s určitými aktivními autoimunitními onemocněními během vysokodávkové terapie glukokortikoidy v Peking Union Medical College Hospital. Bylo to provedeno sledováním třídenních kontinuálních hladin glukózy držením systému kontinuálního monitorování glukózy pod kůží, což pomohlo ukázat jedinečný obraz fluktuací. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin podle terapie glukokortikoidy. Do skupiny 1 byli zařazeni jedinci, kterým byla nově zahájena dávka 1-2 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu (intravenózní/orální methylpredisolon nebo perorální prednison) po dobu alespoň pěti dnů. Subjekty zařazené do skupiny 2, kteří podstupovali udržovací léčbu glukokortikoidy ekvivalentní prednisonu po dobu alespoň 3 měsíců méně než 15 mg/den, ale byli léčeni vysokou dávkou glukokortikoidu kvůli relapsu během studie Toto zjištění je užitečné pro vhodnou léčbu ke kontrole hyperglykémie u mladých pacientů .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly rekrutovány z hospitalizovaných pacientů přijatých na imunologické oddělení, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking, Čína od 1. dubna 2016 do 1. září 2016. Primární onemocnění pacientů bylo diagnostikováno podle kritérií American College of Rheumatology. Spektrum autoimunitních onemocnění zahrnovalo systémový lupus erythematodes (SLE), poruchy pojivové tkáně, Sjogrenův syndrom, systémovou sklerózu, onemocnění související s IgG4, Bahcetovu chorobu, vaskulitidu spojenou s ANCA, polymyositidu, dermatomyositidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí pacienti s exacerbací autoimunitního onemocnění, vyžadující k léčbě 1-2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalent;
  • mohl podstoupit <15 mg/kg/den prednison nebo ekvivalentní glukokortikoidní udržovací léčbu v předchozích třech měsících;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem v anamnéze;
  • pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo selháním;
  • pacienti s horečnatými stavy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Zahrnuli jsme 15 hospitalizovaných pacientů přijatých na imunologické oddělení, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking, Čína od 1. dubna 2016 do 1. září 2016. Intervence včetně glukokortikoidu: 1-2 mg/kg/den ekvivalent prednisonu (intravenózní/ perorální methylpredisolon nebo perorální prednison) pacientům každé ráno v 8:00 po dobu nejméně pěti dnů.
Behaviorální: dieta a pohybová intervence
konzultujte nutriční lékaře, kteří dávají konkrétní jídlo, a pravidelně cvičte, když jste pod steroidní terapií
2
Zahrnuli jsme 10 hospitalizovaných pacientů přijatých na imunologické oddělení, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking, Čína od 1. dubna 2016 do 1. září 2016. Intervence včetně glukokortikoidu: užívání méně než 15 mg/den glukokortikoidů ekvivalentního prednisonu po dobu alespoň 3 měsíce a nyní léčba 1-2 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu (intravenózní/orální methylpredisolon nebo perorální prednison) pro relaps primárního autoimunitního onemocnění po dobu alespoň pěti dnů.
Behaviorální: dieta a pohybová intervence
konzultujte nutriční lékaře, kteří dávají konkrétní jídlo, a pravidelně cvičte, když jste pod steroidní terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hodnoty glukózy 24 hodin (mmol/l);
Časové okno: 72 hodin monitorování CGMS
72 hodin monitorování CGMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
množství pacientů, u kterých se rozvine hyperglykémie
Časové okno: 72 hodin monitorování CGMS
72 hodin monitorování CGMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-ZS965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta a pohybová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení