Traitement à la théophylline de la pseudohypoparathyroïdie
Étude de phase 2 sur le traitement par la théophylline de la pseudohypoparathyroïdie
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Shoemaker
- Numéro de téléphone: 6153438116
- E-mail: ashley.h.shoemaker@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenny Leshko, RN
- Numéro de téléphone: 6153438116
- E-mail: jenny.leshko@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Jaclyn Tamaroff
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13 ans et plus
- Diagnostic clinique de PHP (selon les directives de classification du réseau EuroPHP1) : Présence de résistance à la PTH ou classification ectopique OU brachydactylie de type E plus 2 critères mineurs (résistance à la TSH, autre résistance hormonale, retard de développement, retard de croissance intra-utérin ou post-natal, obésité/surpoids , traits spécifiques du visage)
- Obésité (IMC > 95e centile pour l'âge/le sexe et/ou ≥ 30 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un inhibiteur de la PDE au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de trouble convulsif non lié à l'hypocalcémie
- Antécédents d'arythmie cardiaque (hors bradycardie)
- Insuffisance hépatique, y compris cirrhose et hépatite aiguë (AST ou ALT > 3x la limite supérieure de la normale)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Usage actuel de cigarettes ou abus d'alcool
- Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de la prochaine année
- Hypothyroïdie non traitée (définie comme une thyroxine libre en dessous de la limite inférieure de la normale)
- Ulcère peptique actif
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de théophylline
- Antécédents d'hypersensibilité à la théophylline ou à d'autres composants du médicament
- Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années, antécédents de tentative de suicide au cours de la vie, antécédents de tout comportement suicidaire au cours du dernier mois, antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire)
- Le score PHQ-9 est ≥15 ou idées suicidaires de type 4 ou 5 (C-SSR) au cours du dernier mois
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Théophylline
Capsules de théophylline par voie orale une fois par jour ou élixir de théophylline par voie orale toutes les 6 h (dose déterminée par les taux sériques de médicament)
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théophylline orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebos
Capsule de théophylline par voie orale une fois par jour ou élixir de théophylline par voie orale q6h
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placebo oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: de base et 52 semaines
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L'IMC sera exprimé en pourcentage du 95e centile
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de base et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice insulinogénique
Délai: de base et 52 semaines
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Indice insulinogénique mesuré lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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de base et 52 semaines
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modification de la dose de lévothyroxine
Délai: de base et 52 semaines
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dose de lévothyroxine (mcg/kg/jour)
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de base et 52 semaines
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modification de la dose de calcitriol
Délai: de base et 52 semaines
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dose de calcitriol (mcg/kg/jour)
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de base et 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score z de l'indice de masse corporelle
Délai: de base et 52 semaines
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de base et 52 semaines
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Changement d'IMC
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Landreth H, Malow BA, Shoemaker AH. Increased Prevalence of Sleep Apnea in Children with Pseudohypoparathyroidism Type 1a. Horm Res Paediatr. 2015;84(1):1-5. doi: 10.1159/000381452. Epub 2015 Apr 23.
- Shoemaker AH, Lomenick JP, Saville BR, Wang W, Buchowski MS, Cone RD. Energy expenditure in obese children with pseudohypoparathyroidism type 1a. Int J Obes (Lond). 2013 Aug;37(8):1147-53. doi: 10.1038/ijo.2012.200. Epub 2012 Dec 11.
- Shoemaker AH, Juppner H. Nonclassic features of pseudohypoparathyroidism type 1A. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2017 Feb;24(1):33-38. doi: 10.1097/MED.0000000000000306.
- Wang L, Shoemaker AH. Eating behaviors in obese children with pseudohypoparathyroidism type 1a: a cross-sectional study. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):21. doi: 10.1186/1687-9856-2014-21. Epub 2014 Oct 15.
- Mano T, Uchimura K, Hayashi R, Kobahashi T, Fujiwara K, Makino M, Kakizawa H, Nagata M, Nakai A, Wada M, Nagasaka A, Itoh M. Increased urinary phosphate excretion in pseudohypoparathyroidism type II with long-term treatment with phosphodiesterase inhibitor. Horm Metab Res. 1999 Nov;31(11):602-5. doi: 10.1055/s-2007-978804.
- Perez KM, Lee EB, Kahanda S, Duis J, Reyes M, Juppner H, Shoemaker AH. Cognitive and behavioral phenotype of children with pseudohypoparathyroidism type 1A. Am J Med Genet A. 2018 Feb;176(2):283-289. doi: 10.1002/ajmg.a.38534. Epub 2017 Nov 28.
- Curley KL, Kahanda S, Perez KM, Malow BA, Shoemaker AH. Obstructive Sleep Apnea and Otolaryngologic Manifestations in Children with Pseudohypoparathyroidism. Horm Res Paediatr. 2018;89(3):178-183. doi: 10.1159/000486715. Epub 2018 Feb 16.
- Hanna P, Grybek V, Perez de Nanclares G, Tran LC, de Sanctis L, Elli F, Errea J, Francou B, Kamenicky P, Linglart L, Pereda A, Rothenbuhler A, Tessaris D, Thiele S, Usardi A, Shoemaker AH, Kottler ML, Juppner H, Mantovani G, Linglart A. Genetic and Epigenetic Defects at the GNAS Locus Lead to Distinct Patterns of Skeletal Growth but Similar Early-Onset Obesity. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1480-1488. doi: 10.1002/jbmr.3450. Epub 2018 Jun 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Métabolisme des métaux, erreurs innées
- Troubles du métabolisme calcique
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- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
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- Purines
- Xanthines
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
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- IND 133103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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