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Combinaison de cryochirurgie et de crème pour la kératose actinique

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai monocentrique, randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo sur l'efficacité de la cryochirurgie et de la thérapie combinée à la crème de 5-fluorouracile à 0,5 % pour le traitement de la kératose actinique

La crème Carac 0,5 % est approuvée pour le traitement topique quotidien des KA jusqu'à quatre semaines selon la tolérance, bien qu'une irritation locale se produise souvent au cours de la première semaine de traitement et augmente de manière dose-dépendante. Dans cette étude, les enquêteurs examineront la combinaison d'un traitement de cryochirurgie standard suivi d'un traitement raccourci de cram topique au fluorouracile. Les chercheurs prévoient qu'un traitement d'une semaine maintiendra l'efficacité globale lorsqu'il est combiné à une cryochirurgie précédente, mais réduira les effets indésirables globaux du traitement topique en raison de la durée de traitement réduite et de la présence de moins de lésions de base à traiter. Cette approche thérapeutique peut fournir une option de rapport risque/bénéfice plus acceptable pour les patients atteints d'une maladie plus étendue et simplifier les options de traitement combiné standard. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'association cryochirurgie et crème 5-fluorouracile 0,5%, comparée à l'association cryochirurgie et placebo dans le traitement des lésions de kératose actinique. L'efficacité de cette thérapie combinée sera évaluée en évaluant la clairance des lésions AK. Le paramètre d'efficacité principal sera une clairance de 10 % de toutes les lésions KA du début du traitement à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée (1:1), en simple aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets subiront d'abord une cryochirurgie de toutes les lésions AK cliniquement apparentes, limitées au visage ou au cuir chevelu dégarni. Trois semaines après la cryochirurgie, les sujets seront ensuite randomisés (1: 1 selon les tableaux de randomisation standard) et dirigés pour appliquer soit la crème Carac 0,5% ou la crème placebo (crème Cetaphil) sur le visage ou le cuir chevelu chauve au coucher pendant sept jours consécutifs, lavés off chaque matin suivant. Chaque dose de crème à l'étude sera appliquée à peu près au même moment de la journée et restera sur la peau pendant environ huit heures. L'évaluation du sujet, les évaluations globales de l'investigateur, le nombre de lésions de qualité de vie et la photographie doivent être effectués au départ. À la semaine 3, le médicament à l'étude sera distribué et les évaluations globales et l'évaluation de l'amélioration seront effectuées. Une évaluation de la tolérance aux médicaments aura lieu à la semaine 4 lorsque le médicament à l'étude sera retourné. L'évaluation globale de l'investigateur, le nombre de lésions, l'évaluation globale de l'amélioration et la qualité de vie seront mesurés à la semaine 8 et à la semaine 26 (ou à la fin de l'étude). La photographie sera effectuée à la semaine 26 ou à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans. Chaque sujet doit démontrer une bonne santé telle que déterminée par des antécédents médicaux de base.
  • Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer à condition : test de grossesse urinaire négatif et utilisation de deux méthodes de contraception efficaces acceptables (abstinence, pilule contraceptive. patch, DepoProvera, ligature des trompes, vasectomie du partenaire dans une relation monogame, préservatifs et forme ou gel spermicide et/ou cape cervicale ou éponge), tel que déterminé par l'investigateur
  • Au moins huit lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans la zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu dégarni
  • Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer aux procédures de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser) dans la zone de traitement sélectionnée au cours des quatre semaines précédentes.
  • Traitement avec des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire au cours des quatre semaines précédentes.
  • Traitements sur le terrain avec 5-FU topique, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique, ou traitement sur le terrain plus répandu avec dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure ou resurfaçage au laser au cours des six mois précédents.
  • Tout déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • De plus, les sujets qui ont une affection cutanée ou une maladie pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant fausser l'évaluation telle que déterminée par l'investigateur, ou des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation seront exclus de l'étude.
  • Les sujets ne peuvent pas utiliser d'autres agents topiques tels que les produits d'acide glycolique, les produits d'acide alpha-hydroxy, les rétinoïdes et les agents de peeling chimiques sur la zone de traitement pendant l'étude. L'utilisation de ces produits n'est pas autorisée quatre semaines avant l'inscription à l'étude. L'introduction de tout autre médicament sur ordonnance, topique ou systémique pour la kératose actinique lors de la participation à l'étude n'est pas autorisée.
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas deux méthodes de contraception efficaces acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 Carac (fluorouracile) 0,5% crème
Carac crème (fluorouracile) 0,5% appliquée quotidiennement sur le visage pendant une semaine
Médicament: Crème de Carac
Carac Cream sera utilisé une fois par jour pendant sept jours consécutifs
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2 Placebo
Crème Placebo Cetaphil appliquée quotidiennement sur le visage pendant une semaine
Médicament: Crème placebo Cetaphil
La crème Placebo Cetaphil sera utilisée une fois par jour pendant sept jours consécutifs
Autres noms:
  • Cétaphil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une autorisation à 100 %
Délai: 24 semaines
Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants qui reçoivent une élimination à 100 % des lésions KA du début du traitement à la fin du traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une autorisation de 75 %
Délai: 24 semaines
Le critère d'évaluation secondaire est le nombre de participants qui reçoivent une autorisation de 75 %
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00014209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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