Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokirurgi och krämkombination för aktinisk keratos

30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En enkelcenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie om effektiviteten av kryokirurgi och 5-fluorouracil 0,5 % krämkombinationsterapi för behandling av aktinisk keratos

Carac 0,5% kräm är godkänd för daglig topikal behandling av AK i upp till fyra veckor som tolereras, även om lokal irritation ofta uppstår under den första veckan av behandlingen och ökar på ett dosberoende sätt. I den här studien kommer utredarna att undersöka kombinationen av standard kryokirurgisk behandling följt av en förkortad kur med topikal fluorouracil. Utredarna räknar med att en veckas behandlingskurs kommer att bibehålla den totala effektiviteten i kombination med tidigare kryokirurgi, men kommer att minska de övergripande negativa effekterna av topikal terapi på grund av den minskade behandlingstiden och förekomsten av färre baslinjeskador att behandla. Denna behandlingsmetod kan ge ett mer acceptabelt risk/nytta-förhållande alternativ för patienter med mer omfattande sjukdom och förenkla standardkombinationsbehandlingsalternativ. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av kombinerad kryokirurgi och 5-fluorouracil0,5 % kräm, jämfört med kombinerad kryokirurgi och placebo vid behandling av aktiniska keratosskador. Effektiviteten av denna kombinationsterapi kommer att utvärderas genom att bedöma AK-lesionsclearance. Den primära effektparametern kommer att vara 10 % clearance av alla AK-lesioner från behandlingsstart till slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (1:1), enkelblind, placebokontrollerad, prospektiv studie med ett centrum. Försökspersonerna kommer först att genomgå kryokirurgi av alla kliniskt uppenbara AK-lesioner, begränsade till ansiktet eller skallig hårbotten. Tre veckor efter kryokirurgi kommer försökspersonerna att randomiseras (1:1 enligt standard randomiseringstabeller) och instrueras att applicera antingen Carac 0,5 % kräm eller placebokräm (Cetaphil Cream) i ansiktet eller hårbotten vid sänggåendet i sju dagar i följd, tvättad. av varje följande morgon. Varje dos av studiekräm kommer att appliceras vid ungefär samma tid på dagen och kommer att sitta kvar på huden i ungefär åtta timmar. Ämnesutvärdering, Investigator Global Assessments, Livskvalitetsskador och fotografering ska utföras vid Baseline. Vid vecka 3 kommer studieläkemedlet att delas ut och de globala bedömningarna och bedömningen av förbättring kommer att utföras. En utvärdering av medicintolerans kommer att ske vecka 4 när studieläkemedlet kommer att returneras. Utredarens globala bedömning, antal lesioner, global bedömning av förbättring och livskvalitet kommer att mätas vid vecka 8 och vecka 26 (eller i slutet av studien). Fotografering kommer att göras vecka 26 eller slutet av studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara man eller kvinna och minst 18 år. Varje försöksperson måste uppvisa god hälsa enligt en baslinjemedicinsk historia.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen icke-fertila eller fertila under förutsättning: negativt uringraviditetstest och två acceptabla metoder för effektiva preventivmedel (abstinens, p-piller.plåster, DepoProvera, tubal ligation, vasektomi av partnern i ett monogamt förhållande, kondomer och spermiedödande form eller gel och/eller cervikal mössa eller svamp), enligt bedömningen av utredaren
  • Minst åtta kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom behandlingsområdet i ansiktet eller skallig hårbotten
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medeldjup eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing) inom det valda behandlingsområdet under de senaste fyra veckorna.
  • Behandling med systemiska läkemedel som dämpar immunförsvaret under de senaste fyra veckorna.
  • Fältbehandlingar med topikal 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi, eller mer utbredd fältbehandling med dermabrasion, medium eller större djup kemisk peeling eller laserresurfacing under de senaste sex månaderna.
  • Någon känd dihydropyrimidin-dehydrogenasenzymbrist.
  • Dessutom kommer försökspersoner som har något hudtillstånd eller sjukdom som kan kräva samtidig behandling eller som kan förvirra utvärderingen som fastställts av utredaren eller en historia av överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna att uteslutas från studien.
  • Försökspersoner får inte använda andra topikala medel som glykolsyraprodukter, alfahydroxisyraprodukter, retinoider och kemiska peelingsmedel på behandlingsområdet under studien. Användning av dessa produkter är inte tillåten fyra veckor före studieregistrering. Införande av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska för aktinisk keratos under deltagande i studien är inte tillåtet.
  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder två acceptabla metoder för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp 1 Carac (fluorouracil) 0,5 % kräm
Carac cream (fluorouracil) 0,5% appliceras dagligen i ansiktet i en vecka
Läkemedel: Carac grädde
Carac Cream kommer att användas en gång dagligen i sju dagar i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2 Placebo
Placebo Cetaphil-kräm appliceras dagligen i ansiktet i en vecka
Läkemedel: Placebo Cetaphil kräm
Placebo Cetaphil Cream kommer att användas en gång dagligen i sju dagar i följd
Andra namn:
  • Cetaphil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 100 % tillstånd
Tidsram: 24 veckor
Det primära effektmåttet är antalet deltagare som får 100 % eliminering av AK-lesioner från behandlingsstart till slutet av behandlingen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 75 % tillstånd
Tidsram: 24 veckor
Den sekundära endpointen är antalet deltagare som får 75 % clearance av
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00014209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar